Extension à long terme de l’essai ARGX-117-2002 visant à évaluer l’innocuité et la tolérance à long terme, l’efficacité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l’immunogénicité de l’ARGX-117 chez les adultes atteints de neuropathie motrice multifocale.
ARGX-117-2003
Argenx B.V.
LE MASSON Gwendal
Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux
Patients
Fermé aux inclusions
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.
Critères d'inclusion:
- Capable de fournir un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences du protocole. Les participants doivent être capables de lire et d'écrire.
- Doit avoir terminé la période de traitement en double aveugle de l'essai ARGX-117-2002 et considéré comme éligible au traitement par l'ARGX-117
- Accepte d'utiliser des mesures contraceptives conformes aux réglementations locales et aux suivant :
- Participants masculins : doivent utiliser une méthode contraceptive acceptable qui doit être maintenue au moins jusqu'à 15 mois après la dernière dose d'Investigational Produit médicinal (IMP).
- Les participantes (femmes) en âge de procréer doivent avoir un taux d'urine négatif test de grossesse au départ avant que le médicament expérimental ne puisse être administré.
Critères d'inclusion:
- Bactérie, virale ou fongique active ou chronique non contrôlée cliniquement significative infection.
- Les preuves cliniques d'autres maladies graves importantes ont récemment fait l'objet d'une une intervention chirurgicale ou toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'essai ou exposer le participant à des risques indus.
- Participe actuellement à une autre étude clinique interventionnelle.
- Vous êtes enceinte ou vous allaitez ou avez l'intention de le devenir pendant l'essai ou dans les 15 prochaines années mois après la dernière dose du médicament expérimental.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
France