Golcadomide (bms-986369) post-car t-cell chez des patients présentant un lymphome a cellules b agressif en rechute ou réfractaire et à haut risque de rechute

À propos

La thérapie par cellules CAR-T (qu’on appellera CAR T-cells dans la suite du document) est devenue une option curative pour les patients atteints de lymphomes agressifs à grandes cellules B (LBCL) récidivants ou réfractaires qui ont échoué après deux lignes de traitement. Parfois la maladie peut également résister au traitement par CAR T-cells, ou réapparaître secondairement d’où la nécessité de mettre au point de nouveaux traitements qui permettront de renforcer l’efficacité de cette thérapie. Des études pré-cliniques ont montré que le golcadomide agit sur la capacité de destruction des cellules cancéreuses des CAR T-cells et atténue leur épuisement. Nous avons donc émis l’hypothèse que le golcadomide pourrait augmenter l’efficacité des CART-cells en modulant la réponse immunitaire et qu’il pourrait diminuer le risque de rechute après traitement. La phase de traitement par CAR T-cells correspond au traitement standard. Cette étude propose donc un traitement complémentaire aux soins standard. Dans cette étude, nous proposons d'évaluer l'efficacité et la tolérance du golcadomide après un traitement par CAR T-cells chez des patients considérés comme étant à haut risque de rechute du fait d’un volume tumoral résiduel supérieur à 80mL sur le TEP-scanner. Cette étude évalue le golcadomide. Ce médicament expérimental, développé par le laboratoire Bristol-Myers Squibb (BMS), n’a pas encore été approuvé par les autorités de santé européenne [Agence Européenne du Médicament (EMA)] ou française [Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)]. Plusieurs essais cliniques ont été réalisés avec le golcadomide qui, à ce jour, a déjà été administré à plus de 82 patients, sans problème majeur de toxicité ou de sécurité d’emploi. Cette étude comprendra 65 participants en France. La période de sélection et de recrutement des patients devrait durer 1 an et demi. Le recrutement sera mis en pause afin de réaliser une analyse de sécurité du traitement par golcadomide sur les 3 premiers patients. Cette analyse permettra de s’assurer qu’il n’y a aucune alerte sur la sécurité du traitement et que l’étude peut être poursuivie. Le traitement par golcadomide durera 6 mois. Vous serez ensuite suivi dans le cadre de l'étude jusqu'à ce que le dernier patient traité ait lui-même été suivi pendant 2 ans. Votre participation sera donc de 2 ans à 3 ans et demi, en fonction du moment de votre entrée dans l’étude.