Hémophilie et perte osseuse. »
Etude PHILEOS

PHILEOS

Promoteur

CHU Saint-Etienne

Investigateur coordonnateur

TARDY Brigitte

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Vous êtes porteur d’une anomalie de la coagulation appelée Hémophilie, pour laquelle vous êtes régulièrement suivi en consultation dans le Centre de Traitement de l’Hémophilie de votre région. Cette maladie est due à un déficit d’un facteur de la coagulation : soit le facteur VIII pour l’Hémophilie A soit le facteur IX pour l’Hémophilie B. Le déficit en facteur VIII ou facteur IX entraine un défaut de génération de thrombine, molécule clé dans la coagulation du sang. En restaurant un taux adéquat de facteur VIII ou de facteur IX ou de thrombine, plusieurs traitements permettent de prévenir ou de limiter les saignements et vous permettent ainsi d’avoir un mode de vie comparable à la population générale. Néanmoins, de nombreux hémophiles présentent une fragilité au niveau de leur os (appelée ostéoporose) ce qui expose à un risque augmenté de fractures. Cependant, à ce jour, on ne sait pas si tous les types (A ou B) et sévérités d’hémophilie (mineur, modéré, sévère avec prophylaxie et sévères sans prophylaxie) ont le même risque de développer une ostéoporose. Des études complémentaires sont donc nécessaires pour mieux définir les groupes de patients à risque. C’est pourquoi, le centre de traitement de l’hémophilie du CHU de ST-ETIENNE souhaite réaliser une étude sur la densité osseuse de patients hémophile et la comparer à celle de sujets non malades, du même âge et poids, afin de déterminer si les patients hémophiles, comme vous, présentent de l’ostéoporose et si certains types d’hémophilie sont plus touchés que d’autres par cette ostéoporose. Objectif de l’étude Nous vous proposons donc de participer à une recherche qui a pour but d’évaluer la prévalence de la perte osseuse (c’est-à-dire le nombre de personnes atteintes par une perte osseuse) chez tous les hémophiles, en fonction du type, de la sévérité et du traitement de l’hémophilie, et de la comparer à celle d’un groupe témoin. Cette étude sera réalisée au sein de plusieurs centres de traitement de l’hémophilie, en collaboration avec leurs équipes de rhumatologues.

Critères d'inclusion:

  • Témoins
    • Hommes en bonne santé âgés de 20 à 60 ans
  • Patients hémophiles :
    • Patients atteints d'hémophilie A et B, quelle que soit la forme de la maladie (légère, modérée, sévère avec ou sans prophylaxie)
    • Patients hémophiles âgés de 20 à 60 ans
    • Patients atteints d'hémophilie A sévère avec prophylaxie : dernière injection de facteur VIII datant de plus de 48 à 120 heures (selon le traitement prophylactique) prélèvement sanguin préalable dédié à cette recherche
    • Patients atteints d'hémophilie B sévère : dernière injection de facteur IX datant de plus de 5 à 21 jours (selon le traitement prophylactique) prélèvement sanguin préalable dédié à cette recherche

Critères d’exclusion:

  • Témoins :
    • Antécédents de maladie connue pour influencer le métabolisme osseux (hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, hypercorticisme, hypogonadisme, maladies nécessitant une utilisation prolongée de corticoïdes, …)
    • Traitement passé ou présent avec un médicament ostéoporotique autre que la vitamine D ou le Ca++
    • Présence de deux prothèses totales de hanche
    • Infection par le VIH documentée
    • Infection par le VHC documentée (en cours ou guérie) au stade cirrhotique
  • Patients hémophiles:
    • Patients hémophiles présentant ou ayant des antécédents d'inhibiteur anti-fVIII ou anti-fIX (> 5 unités Bethesda)
    • Traitement par HEMLIBRA (Emicizumab). Sauf s'il est possible d'utiliser un résultat de génération de thrombine antérieur à ce traitement et obtenu avec un taux résiduel non supérieur ou égal à 5%.
    • Antécédents de maladie connue pour influencer le métabolisme osseux et non liée à l’hémophilie (hyperthyroïdie, hyperparathyroïdie, hypercorticisme, hypogonadisme, maladies nécessitant l’utilisation prolongée de corticoïdes, …)
    • Traitement passé ou présent avec un médicament anti-ostéoporotique autre que la vitamine D ou le Ca++
    • Présence de deux prothèses totales de hanche
    • Infection par le VIH documentée
    • Infection par le VHC documentée (en cours ou guérie) au stade cirrhotique
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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