Immunogénicité et réactogénicité d’une dose de rappel contre le COVID-19 par un vaccin à protéine recombinante du variant Bêta (VidPrevtyn Beta, Sanofi) ou d’un vaccin bivalent ARNm (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNtech-Pfizer) chez des adultes ayant reçu au moins 3 doses d’un vaccin ARNm contre le COVID 19 : Essai randomisé de non infériorité, multicentrique, en simple insu

CoviBOOST2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Est Parisien (HUEP)

Investigateur coordonnateur

LAUNAY PUYBASSET Odile

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Le but de cette étude est de comparer la réponse immunitaire et la réactogénicité (capacité d’un vaccin à provoquer une réponse immunitaire chez les individus vaccinés) après l’administration d’une dose de rappel par un vaccin bivalent à ARN messager (ARNm) (Pfizer) ou par un vaccin à protéine recombinante VidPrevtyn (Sanofi), administré au moins 6 mois après votre dernière dose de rappel. Les doses de rappel, ou doses ‘boost,’ sont des doses de vaccin administrées à distance des deux premières injections et de facon répétées: celles-ci servent à renforcer et prolonger l’immunité contre l’agent infectieux ciblé. C’est, par exemple, le cas du tétanos ou de la diphtérie, pour lesquels des doses de rappel sont recommandées chez l’adulte. Une protéine recombinante est une molécule produite artificiellement en laboratoire par des micro-organismes dont l’ADN a été « modifié ». Dans ce cas, la protéine produite correspond à l’un des constituants du virus de la COVID-19. L’administration de ces protéines dans les cellules du corps va ensuite permettre de stimuler le système immunitaire pour fabriquer des anticorps contre cette protéine. Concernant le COVID 19, la HAS (Haute Autorité de Santé), au vu des données concernant la persistance de la réponse immunitaire et de l’efficacité clinique des vaccins d’une part, et l’apparition de variants du SARS CoV-2 d’autre part, recommande d’administrer des doses de rappel pour maintenir la protection. Actuellement, l’administration d’un rappel avec un vaccin ARNm est recommandée. Cependant, l’administration d’un vaccin utilisant une autre méthode de fabrication (par exemple une protéine recombinante comme dans le vaccin VidPrevtyn) pourrait constituer une alternative. Cela nécessite de pouvoir comparer la réponse immunitaire obtenue avec chacun de ces vaccins mais aussi leur réactogenicité. C’est le but de l’essai qui vous est proposé. Au cours de cette étude, il est prévu d’inclure 236 participants ayant déjà reçu au moins 3 doses d’un vaccin à ARNm (Pfizer ou Moderna) dans le cadre de la campagne de vaccination en cours sur le territoire français.

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme âgé de 18 ans et plus
  2. Adulte en bonne santé ou avec un état de santé stable, déterminé par les antécédents médicaux, un examen physique ciblé et le jugement clinique de l'investigateur comme étant dans un état de santé stable.
  3. Les patients  souffrant de maladies chroniques préexistantes stables, définies comme ne nécessitant pas de changement significatif de thérapie ou d'hospitalisation pour aggravation de la maladie dans les 4 semaines suivant l'inscription, peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur.
  4. Pour les femmes en âge de procréer : un test urinaire de grossesse très sensible négatif lors de la visite d'inclusion
  5. Confirmation de la réception d'au moins trois doses du vaccin ARNm COVID-19, la dernière dose ayant été administrée au moins 6 mois avant le vaccin de l'étude
  6. Comprend et accepte de se conformer aux procédures de l'étude
  7. Consentement éclairé écrit signé par le participant et l'investigateur
  8. Sujet affilié au régime français de sécurité sociale.

Critères d'exclusion:

  1. Infection fébrile aiguë (température corporelle ≥ 38,0°C) dans les 72 heures précédentes et/ou présentant des symptômes évocateurs de COVID-19 dans les 28 jours précédents
  2. Infection confirmée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) 3 mois avant l'administration de la dose de vaccin à l'étude.
  3. Traitement immunosuppresseur tel que corticostéroïdes > 10 mg d'équivalent prednisone/jour (à l'exclusion des préparations topiques et des inhalateurs) dans les 3 mois précédant l'inclusion ou dans les 6 mois pour les chimiothérapies.
  4. Traitement par immunoglobulines ou autres dérivés sanguins dans les 3 mois précédant l'inclusion ou administration programmée d'immunoglobulines ou de dérivés sanguins avant la fin de l'étude.
  5. Toute condition médicale, telle que le cancer, qui pourrait altérer la réponse immunitaire.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Conception

    Adresse :

    147 boulevard Baille
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    Adresse :

    1 avenue de l'Hôpital
    74370 EPAGNY METZ TESSY
    France

  • CHRU Tours - Hôpital Bretonneau

    Adresse :

    2 boulevard Tonnellé
    37000 TOURS
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Institut Cœur Poumon

    Adresse :

    Boulevard du Professeur Jules Leclercq
    59000 LILLE
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau

    Adresse :

    Place du Professeur Robert Debré
    30029 NIMES CEDEX9
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    Adresse :

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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