Impact du traitement d'entretien guidé par la saturation en transferrine sur la qualité de vie dans l'hémochromatose HFE

Quali-SAT

Promoteur

CHU Rennes

Investigateur coordonnateur

BARDOU-JACQUET Edouard

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Rennes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous présentez une hémochromatose HFE qui entraîne une surcharge en fer. Le traitement par saignée est habituellement recommandé et permet de restaurer un stock en fer normal. Bien que ce traitement soit globalement bien toléré, des études ont montré qu’il peut induire une altération de la qualité de vie à cause de la fatigue et des douleurs articulaires. Habituellement, le traitement par saignée vise à atteindre une ferritine sérique de 50 μg / L. Ceci est basé sur le fait que la ferritine est le meilleur test biologique pour évaluer le stock en fer du corps, et qu'à ce niveau, la réserve de fer dans le corps est censée être faible. Bien que la saturation de la transferrine sérique qui reflète le flux de fer dans la circulation sanguine soit largement utilisée pour le dépistage de l'hémochromatose HFE, son utilisation pour le suivi des patients ne fait actuellement pas partie des recommandations. L’étude à laquelle nous vous proposons de participer a pour objectif de comparer la qualité de vie entre les patients traités par saignée selon les directives actuelles, et les patients traités par saignée selon l’évolution de la saturation en transferrine et de la ferritine sérique. Un autre objectif sera d’analyser l’intérêt de l’ajout de la saturation en transferrine dans le suivi biologique par rapport aux coûts qu’il engendre. Cette évaluation est appelée analyse médico-économique. Il s’agit d’une étude randomisée, c'est-à-dire que les sujets qui acceptent d’y participer sont répartis, par tirage au sort, en deux groupes pour une durée de 24 mois : - Un groupe contrôle traité par saignée selon les directives actuelles (basée sur la ferritine seule), - Un groupe expérimental traité par saignée selon l’évolution de la saturation en transferrine et de la ferritine sérique. La durée de participation est de 24 mois. Il est prévu que 240 patients participent à cette étude qui se déroulera dans plusieurs centres hospitaliers français. La participation à cette étude implique un suivi régulier dans le centre dans lequel vous êtes suivi(e) dans le cadre de votre hémochromatose.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Paul Brousse

    Adresse :

    12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
    94804 VILLEJUIF CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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