Impact sur le métabolisme glucidique cérébral des encéphalites auto-immunes confirmées : étude prospective en TEP-FDG

ENCEPHATAIP

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

KAS Aurelie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur la capacité d’un examen d’imagerie appelé « tomographie par émission de positron au 18F-Fluorodéoxy- glucose » ou TEP-FDG, à détecter de façon précoce les dysfonctionnements cérébraux provoqués par les encéphalites auto-immunes (EAI). Il s’agit d’un examen réalisé quotidiennement dans les services de médecine nucléaire, et ne présentant aucun danger pour la santé des patients. Des résultats préliminaires prometteurs suggèrent que la TEP-FDG serait utile au diagnostic des encéphalites auto-immunes. Nous pensons qu’il pourrait être également l’être pour le suivi des patients et qu’il pourrait contribuer à améliorer la prise en charge des patients. C’est ce que nous souhaitons évaluer dans cette étude. Nous souhaitons en particulier explorer les anomalies du métabolisme cérébral lors de l’apparition des symptômes, en fonction de l’auto-anticorps retrouvé, et évaluer l’impact des traitements sur le métabolisme cérébral. Pour répondre à la question posée dans cette recherche, il est prévu d’inclure 56 personnes au total, présentant une encéphalite auto-immune, et pris en charge soit à l’hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris), soit au centre hospitalier régional universitaire de Nancy, soit à l’hôpital Neurologique de Lyon (Hospices Civils de Lyon) et d’évaluer chez ces patients les résultats de TEP-FDG avant et après traitement. La TEP-FDG est un examen d’imagerie, au cours duquel un médicament radiopharmaceutique (analogue radioactif du glucose, appelé FDG), est injecté, en très faible quantité, puis des images sur un appareil de type TEP sont réalisées, 30 min à 1h après l’injection du radiopharmaceutique (durée totale de l’examen de l’ordre de 1h à 1h30). Cet examen permet de mesurer la consommation de sucre dans le cerveau et dans le reste du corps, et donc de fournir des informations sur l’état du métabolisme glucidique (augmenté, diminué ou normal) et de détecter les régions anatomiques où le métabolisme glucidique est anormal, par exemple en cas d’inflammation ou de perturbation du fonctionnement neuronal. Dans la recherche proposée, nous allons étudier les résultats de la TEP-FDG, réalisée chez des patients présentant une encéphalite auto-immune, avant le démarrage du traitement (ou dans les 10 jours maximum suivant le début du traitement). Cet examen d’imagerie est déjà pratiqué habituellement dans la prise en charge de votre maladie. Elle sera réalisée dans les conditions habituelles, en soins courants. Nous allons également réaliser une 2e TEP-FDG de suivi, réalisée 3 mois après le début du traitement, pour étudier l’évolution sous traitement du métabolisme cérébral. Cet examen de suivi n’est pas systématiquement réalisé en dehors de la recherche. Nous recueillerons également d’autres données de santé d’intérêt dans le cadre de cette recherche, qui sont utiles aux analyses prévues. Pour ces données, aucune exploration supplémentaire ne sera ajoutée par la recherche (nous ne ferons que recueillir les données d’explorations qui auraient été réalisés de la même façon hors recherche). Elles incluent entre autres les résultats de l’examen clinique (symptômes), d’IRM cérébrale, de prises de sang, de ponction lombaire et d’électroencéphalogramme, qui sont réalisés en routine chez tous les patients avec EAI. La durée prévisionnelle de la recherche est de 2 ans, et votre participation durera 5 mois. Après le recueil de votre consentement, lors de la première visite, le déroulement de la recherche sera le suivant : A) Réalisation de la TEP-FDG initiale (non ajouté par la recherche), avant démarrage du traitement de l’encéphalite auto-immune (ou au maximum 10 jours après l’initiation du traitement), sauf si déjà réalisée il y a moins de 1 mois (auquel cas il n’est pas nécessaire de la refaire). La réalisation de cet examen est habituelle dans ce contexte et ne retardera pas la prise en charge de votre maladie B) Réalisation après 3 mois de traitement (+/- 1 mois) : a. D’une 2e TEP-FDG (ajouté par la recherche) de suivi b. D’un bilan de suivi systématique (non ajouté par la recherche) incluant un examen clinique (symptômes) et en option une IRM cérébrale et / ou EEG (si jugé nécessaire par votre médecin). C) Recueil à 5 mois à partir de votre dossier médical (pas de consultation supplémentaire nécessaire) des données issues l’examen clinique (symptômes), d’IRM cérébrale, de prises de sang, de ponction lombaire, d’électro-encéphalogramme ou d’autres examens réalisés au cours de votre prise en charge (non ajoutés par la recherche). 56 patients

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Encéphalite auto-immune nouvellement diagnostiquée sur la base d'au moins 1 des 3 critères suivants :
    1. " Encéphalite auto-immune limbique certaine " selon les critères 2016 de Graus et al.
    2. "Encéphalite auto-immune possible " selon les critères 2016 de Graus et al. ET détection d'un auto-anticorps typique dans le sérum ou le LCR.
    3. "Syndrome neurologique paranéoplasique probable ou certain " selon les critères de Graus et al. 2021 (à l'exclusion des syndromes neurologiques périphériques)
  • Moins de 6 mois depuis les premiers symptômes neurologiques imputables à l'encéphalite auto-immune
  • Affilié ou ayant droit à un régime de sécurité sociale (sauf AME)
  • Obtention d'un consentement libre, écrit et éclairé (patient ou représentant légal ou proche parent)

Critères d'exclusion:

  • Antécédents de tumeur cérébrale, de traumatisme crânien, d'infarctus ou d'hématome cérébral susceptibles d'entraîner une altération du métabolisme glucidique cérébral en TEP.
  • Patients ayant reçu une immunothérapie (bolus de corticostéroïdes, IVIg, échange de plasma, endoxan, rituximab ou autre immunothérapie) pendant plus de 10 jours.
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient intubé et ventilé
  • Contre-indication absolue à l'IRM (pacemaker, implant cochléaire, etc.)
  • Présence de troubles cognitifs incompatibles avec une bonne coopération au PET scan
  • patient algique ou agité incapable de rester immobile en position couchée pendant 30 minutes
  • Patient privé de liberté ou sous mesure de protection (tutelle ou curatelle)
  • Patient participant à d'autres recherches interventionnelles impliquant des injections de produits radiopharmaceutiques.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • CHRU Nancy - Hôpital Central

    Adresse :

    29 rue Lionnois
    54000 NANCY
    France

  • CHU Toulouse - Hôpital Purpan

    Adresse :

    Place du Dr Baylac TSA 40031
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • HCL - Hôpital Pierre Wertheimer

    Adresse :

    59 boulevard Pinel
    69677 BRON CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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