Intérêt de la chimiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d’un léiomyosarcome utérin localisé à haut risque CINSARC

L-UteCIN

Promoteur

Unicancer

Investigateur coordonnateur

DUFFAUD Florence

Centre coordonnateur

Assistance publique - Hôpitaux de Marseille

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

1) Pourquoi nous vous proposons de participer à cette recherche ? Votre médecin vous suit actuellement dans le cadre de la prise en charge d’un cancer de l’utérus localisé et opéré. La prise en charge après la chirurgie consiste habituellement en une surveillance régulière par des consultations et des examens d’imagerie (scanners, IRM), dans le but de dépister une éventuelle récidive. Des travaux scientifiques ont décrit qu’un test biologique, appelé le test CINSARC, réalisé sur la tumeur qui a été opérée, pourrait prédire le risque de récidive du léiomyosarcome. Cette analyse permettrait ainsi de définir si votre maladie présente un risque faible ou élevé de récidive. Ce résultat, si vous participez, sera utile pour adapter votre prise en charge dans la phase de traitement de la recherche L-UteCIN. 2) Quel est l’objectif de la recherche ? Dans un premier temps, cette recherche a pour objectif d’analyser les caractéristiques biologiques du léiomyosarcome opéré pour en définir le risque de rechute : c’est la phase dite de « sélection ». Le résultat de l’analyse de votre tumeur par le test CINSARC conditionnera votre niveau de participation à la seconde étape de cette recherche appelée « phase de traitement ou de surveillance ». Ce niveau sera défini en fonction de votre risque de récidive : - Si vous êtes à faible risque de récidive : vous participerez à l’étude dans le groupe appelé « cohorte prospective » et vous continuerez à bénéficier des modalités habituelles de surveillance de votre maladie ; - Si vous présentez un risque élevé de récidive: un traitement par chimiothérapie sera proposé à 50% des patientes tandis que l’autre moitié conservera les modalités de surveillance habituelle. Un tirage au sort informatique déterminera si vous recevrez la chimiothérapie ou si vous bénéficierez d’une surveillance. Une seconde note d’information et de consentement vous serait alors remise pour détailler le déroulement de cette phase . Cette recherche sera conduite dans une cinquantaine d’établissements hospitaliers en Europe (France, et probablement Espagne, Italie et Allemagne). Elle prévoit la participation d’environ 198 patientes à la phase de sélection.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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