Intérêt de la rééducation érectile précoce par Sildénafil après proctectomie pour cancer du rectum

RECTIL

Promoteur

CHU Rouen

Investigateur coordonnateur

COGET Julien

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Rouen

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Justificatif de l'essai : Pourquoi cet essai clinique ? La perte de la fonction érectile est une complication fréquente rapportée par les patients traités pour un cancer du rectum. Elle touche en moyenne 45% des patients opérés, mais des taux allant jusqu'à 88% ont été rapporté dans des études récentes. Alors que plusieurs stratégies préventives sont proposées après l’ablation de la prostate, il n’existe actuellement aucune recommandation pour les patients traités pour un cancer du rectum. La capacité du Sildénafil (« Viagra »), à faciliter le retour des érections après une prostatectomie radicale, a été démontrée dans plusieurs études et ce traitement pourrait bénéficier aux patients traités pour un cancer du rectum. Cette étude propose, pour la première fois, d'évaluer l'utilisation du Sildénafil après une ablation du rectum pour cancer afin de préserver la fonction érectile. Objectif de l'essai clinique L’objectif principal de cette étude est d’évaluer, chez les patients ayant eu une chirurgie du rectum (proctectomie), l’efficacité de la rééducation érectile par Sildénafil. Cette rééducation a pour objectif d’éviter l’apparition d’une dysfonction érectile à long terme, c’est-à-dire qui persisterait 12 mois après la chirurgie et risquant de devenir permanente. Qu’est-ce que le Sildénafil (médicament testé dans l’étude) ? Le SILDENAFIL appartient à un groupe de médicaments appelé inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Il est habituellement connu sous le nom commercial « VIAGRA » et prescrit pour les patients ayant des troubles de l’érection avérés. Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d’une excitation sexuelle. Ce médicament vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Dans cette étude, le Sildénafil est prescrit à visée préventive afin d’éviter la perte de la fonction érectile qui peut survenir après traitement d’un cancer du rectum. Déroulement de l'essai clinique Cette étude est une recherche multicentrique en France métropolitaine. Il est prévu de recruter 188 patients. La durée de la période de recrutement est de 36 mois, et votre durée de participation est de 11 mois. La durée totale de l’étude (durée de recrutement + durée de suivi) est de 47 mois.

Critères d'inclusion:

  • Hommes âgés de 18 à 70 ans
  • Patients opérés d'un cancer du bas ou du moyen rectum par ablation totale du mésorectum avec anastomose colorectale ou coloanale après radiothérapie néoadjuvante, avec une fonction érectile préopératoire normale (définie par un score combiné du domaine de la fonction érectile de l'IIEF d'au moins 22).
  • Chirurgie conservatrice des nerfs
  • Patient sexuellement actif sans traitement de la fonction érectile avant l'intervention chirurgicale.
  • Présence d'un partenaire sexuel régulier (homme ou femme)
  • Adulte ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Tumeur T4 ou tumeur nécessitant une intervention chirurgicale prolongée.
  • Patients présentant une fonction érectile anormale définie par un score combiné du domaine de la fonction érectile de l'IIEF inférieur à 22.
  • Antécédents de cancer de la prostate
  • Troubles du sommeil, patients prenant des sédatifs/hypnotiques
  • Contre-indication à SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé
  • Contre-indication au placebo
  • Patients déjà traités avec des inhibiteurs de la PDE5
  • Patients souffrant du SRAS COV 2*.
  • Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire / sous tutelle ou curatelle.
  • Tout antécédent de maladie ou anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d'empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour participer au protocole, ou d'empêcher le sujet de donner son consentement éclairé.
  • Personne participant à un autre essai de médicament.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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