Modification du microbiote pour l’immuno-oncologie dans le carcinome hépatocellulaire

À propos

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie, qui se développe à partir des cellules du foie. C’est le cancer primitif du foie le plus courant. Depuis quelques années, la combinaison atezolizumab/bevacizumab est le standard de traitement de première ligne du CHC avancé. Après une progression tumorale ou une intolérance à l’atezolizumab / bevacizumab, aucun traitement n’a fait la preuve de son efficacité. Dans le cadre de cette recherche, nous vous proposons une supplémentation par EXL01 avec Faecalibacterium prausnitzii en tant que substance active) à la combinaison de référence atezolizumab / bevacizumab. Faecalibacterium prausnitzii est l’une des bactéries les plus abondantes dans le microbiote intestinal humain. Ce type de schéma thérapeutique (supplémentation bactérienne à une immunothérapie) a déjà été testé dans une autre étude chez des patients atteints d’un carcinome rénal métastatique. Les résultats de cette précédente étude ont montré que les patients ayant reçus les bactéries modifiant le microbiote répondaient mieux aux traitements par immunothérapie et que la progression de la maladie était retardée. L’hypothèse de l’essai clinique MOTHER est qu’EXL01 améliorera l’efficacité de l’immunothérapie chez les patients atteints d’un CHC avancé. C’est la première fois qu’EXL01 sera administré chez des patients atteints de CHC. EXL01 est actuellement évalué dans la prévention de la répétition des crises inflammatoires de la maladie de Crohn (maladie intestinale associée à une inflammation de la muqueuse intestinale). Cette recherche a pour objectif d’évaluer l'efficacité et la sécurité de l'association atezolizumab/bevacizumab avec la supplémentation bactérienne EXL01 chez les patients atteints de CHC évoluant après un traitement immunitaire de première ligne. Le traitement à l’étude appelé EXL01 contient une souche de Faecalibacterium prausnitzii, préparé dans une capsule pour administration par voie orale. Comme indiqué précédemment, il s’agit d’une des bactéries les plus abondantes dans le microbiote intestinal humain. Il sera prescrit à la dose d’une gélule une fois par jour, à partir de l'inclusion et au maximum pendant 12 mois La durée totale de votre participation à l’étude dépendra de l’effet du traitement sur votre maladie. 34 patients seront inclus dans des centres spécialisés en France. La durée de participation de chaque patient sera de 16 mois maximum (1 mois pour la période de sélection, 12 mois de traitement maximum par EXL01 suivi d’un dernier bilan de sécurité 90 jours après cet arrêt).