Nouveau traitement COMBinAToire à base d’albumine et d’énoxaparine chez les patients atteints de cirrhose décompensée à haut risque d’issue médiocre

COMBAT

Promoteur

European Foundation for the Study of Chronic Liver Failure (EF CLIF)

Investigateur coordinateur

CARACENI Paolo

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  1. Âge compris entre 18 et 80 ans.
  2. Patients atteints d'une cirrhose décompensée admis à l'hôpital en raison d'une MA selon les critères EASL-CLIF (apparition rapide d'ascites, encéphalopathie hépatique, hémorragie gastro-intestinale liée à l'hypertension portale, infection bactérienne, ou toute combinaison de ces éléments).
  3. Score CLIF-C AD ≥ 45 à l'admission ou à tout moment pendant le séjour à l'hôpital.
  4. Récupération de la DA et sortie prévue dans les 72 heures.

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë chronique (IAVC) de grade 3 ou plus selon les critères EASL-CLIF à l'admission ou à tout moment au cours de l'hospitalisation de référence.
  2. Admission pour des procédures diagnostiques ou thérapeutiques planifiées
  3. Hémorragie aiguë récente (sauf si la cause a été traitée efficacement et qu'il n'y a pas de signe d'hémorragie continue depuis au moins 5 jours)
  4. Hémorragie chronique nécessitant des transfusions sanguines périodiques
  5. Présence d'une complication aiguë en cours de la maladie (c'est-à-dire encéphalopathie hépatique [grade III ou IV]).
  6. Affections présentant un risque élevé d'hémorragie, y compris une diathèse hémorragique non liée à une maladie du foie.
  7. Patients dont l'INR est supérieur à 3,0
  8. Thrombocytopénie sévère (<30x10 9 /L)
  9. Thérapie anticoagulante chronique en cours ou indication de commencer une anticoagulation en raison de conditions hépatiques et non hépatiques.
  10. Traitement antiplaquettaire en cours.
  11. Maladie active (à l'exception du carcinome hépatocellulaire selon les critères de Milan ou du cancer de la peau non mélanocytaire).
  12. Traitement antiviral pour l'hépatite C, B et delta initié au cours des 6 derniers mois ou devant être initié au cours des 6 prochains mois.
  13. Trouble de la consommation d'alcool en cours avec une faible adhésion prévue au protocole, selon le jugement du médecin.
  14. Transplantation hépatique antérieure
  15. Patients ayant subi un TIPS ou d'autres dérivations chirurgicales porto-caves
  16. Insuffisance rénale organique chronique de stade IV et V ou débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min selon les équations MDRD
  17. Insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV de la NYHA
  18. Maladie pulmonaire GOLD III ou IV
  19. Patients souffrant de maladies extra-hépatiques et dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
  20. Troubles psychiatriques graves
  21. Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.
  22. Hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris d'autres héparines de faible poids moléculaire (HBPM), ou à l'un des excipients.
  23. Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine à médiation immunitaire (TIH) au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants.
  24. Grossesse et allaitement
  25. Faible adhésion attendue au protocole de l'étude, selon le jugement du médecin
  26. Patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit ou qui refusent de participer à l'étude
  27. Participation à d'autres essais cliniques concomitants et dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

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