Nouveau traitement COMBinAToire à base d’albumine et d’énoxaparine chez les patients atteints de cirrhose décompensée à haut risque d’issue médiocre
COMBAT
European Foundation for the Study of Chronic Liver Failure (EF CLIF)
CARACENI Paolo
Patients
Inclusions en cours
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques
Critères d'inclusion:
- Âge compris entre 18 et 80 ans.
- Patients atteints d'une cirrhose décompensée admis à l'hôpital en raison d'une MA selon les critères EASL-CLIF (apparition rapide d'ascites, encéphalopathie hépatique, hémorragie gastro-intestinale liée à l'hypertension portale, infection bactérienne, ou toute combinaison de ces éléments).
- Score CLIF-C AD ≥ 45 à l'admission ou à tout moment pendant le séjour à l'hôpital.
- Récupération de la DA et sortie prévue dans les 72 heures.
Critères d'exclusion:
- Diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë chronique (IAVC) de grade 3 ou plus selon les critères EASL-CLIF à l'admission ou à tout moment au cours de l'hospitalisation de référence.
- Admission pour des procédures diagnostiques ou thérapeutiques planifiées
- Hémorragie aiguë récente (sauf si la cause a été traitée efficacement et qu'il n'y a pas de signe d'hémorragie continue depuis au moins 5 jours)
- Hémorragie chronique nécessitant des transfusions sanguines périodiques
- Présence d'une complication aiguë en cours de la maladie (c'est-à-dire encéphalopathie hépatique [grade III ou IV]).
- Affections présentant un risque élevé d'hémorragie, y compris une diathèse hémorragique non liée à une maladie du foie.
- Patients dont l'INR est supérieur à 3,0
- Thrombocytopénie sévère (<30x10 9 /L)
- Thérapie anticoagulante chronique en cours ou indication de commencer une anticoagulation en raison de conditions hépatiques et non hépatiques.
- Traitement antiplaquettaire en cours.
- Maladie active (à l'exception du carcinome hépatocellulaire selon les critères de Milan ou du cancer de la peau non mélanocytaire).
- Traitement antiviral pour l'hépatite C, B et delta initié au cours des 6 derniers mois ou devant être initié au cours des 6 prochains mois.
- Trouble de la consommation d'alcool en cours avec une faible adhésion prévue au protocole, selon le jugement du médecin.
- Transplantation hépatique antérieure
- Patients ayant subi un TIPS ou d'autres dérivations chirurgicales porto-caves
- Insuffisance rénale organique chronique de stade IV et V ou débit de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min selon les équations MDRD
- Insuffisance cardiaque chronique de classe III ou IV de la NYHA
- Maladie pulmonaire GOLD III ou IV
- Patients souffrant de maladies extra-hépatiques et dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois
- Troubles psychiatriques graves
- Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.
- Hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris d'autres héparines de faible poids moléculaire (HBPM), ou à l'un des excipients.
- Antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine à médiation immunitaire (TIH) au cours des 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants.
- Grossesse et allaitement
- Faible adhésion attendue au protocole de l'étude, selon le jugement du médecin
- Patients qui ne peuvent pas fournir un consentement éclairé écrit ou qui refusent de participer à l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques concomitants et dans les 3 mois précédant la signature du consentement éclairé.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Beaujon
Adresse :100 boulevard du Général Leclerc
92118 CLICHY CEDEX
France