Optimisation du traitement par Brigatinib chez les patients avec un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé avec réarrangement d’ALK par un traitement ablatif local au moment de la meilleure réponse : OPTALK GFPC 07-2023, un essai multicentrique de phase II en ouvert

OPTALK

Promoteur

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Investigateur coordinateur

AULIAC Jean-bernard

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Intercommunal Créteil

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’analyse des cellules cancéreuses présentes sur les biopsies réalisées au moment du diagnostic de votre maladie a mis en évidence une altération du gène « ALK ». Cette anomalie produit une protéine défectueuse qui est responsable de la multiplication des cellules cancéreuses. Cette voie d'addiction oncogénique peut être bloquée par des thérapies ciblées (appelées « TKI ») dont le but est de bloquer la multiplication des cellules cancéreuses. Le Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) avec une altération du gène « ALK » est rare (3 à 5% des CBNPC). Des thérapies ciblées de nouvelle génération telles que le Brigatinib (ALUNBRIG®) ont permis de biencontrôler la maladie et certains patients vont présenter une maladie oligométastatique (nombre de site tumorale limité). Le traitement ablatif local (LAT), par radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT), chirurgie, ou ablation thermique, en complément d'un traitement systémique, a montré son intérêt chez les patients oligométastatiques en termes de survie sans progression ou de survie globale dans le Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC). Le meilleur moment pour le traitement ablatif local (LAT) n'est pas clairement déterminé : initial, à la meilleure réponse ou à progression. Par cette étude, nous pourrions montrer que le traitement ablatif local réalisé au moment de la meilleure réponse au Brigatinib (ALUNBRIG®) pourrait en améliorer son efficacité chez les patients atteints d’un Cancer Bronchique Non à Petites Cellules (CBNPC) de stade avancé avec un réarrangement du gène « ALK ». L’objectif de cette étude est de déterminer l’efficacité du traitement local ablatif chez des patients porteur d’une altération du gène « ALK » traités par Brigatinib (ALUNBRIG®) atteints d’un CBNPC oligométastatique». Cette étude est multicentrique et nationale. 45 patients sont attendus dans plusieurs centres français. Votre participation est conditionnée par des critères précis d’inclusion et de non-inclusion qui devront être confirmés par votre médecin avant de débuter l’étude. La durée totale de votre participation sera variable et dépendra de l’efficacité anti-tumorale et de votre tolérance à ce traitement. En cas d’arrêt du traitement de l’étude (prématuré ou non), il vous sera demandé de revenir pour des visites de suivi afin de surveiller et d’évaluer les effets indésirables ou les éventuels bénéfices qui pourraient être observés suite au traitement de l’étude.

Critères d'inclusion:

  • Patient adulte  au moment du diagnostic.
  • Stade 3 non éligible à la chimioradiothérapie ou stade 4 du Cancer du poumon non à petites cellules , confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • N'ayant jamais reçu de traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (ITK).
  • Réarrangements ALK identifiés par une technique validée (immunohistochimie (IHC), hybridation fluorescente in situ (FISH) ou séquençage de l'acide ribonucléique (ARN), dans les tissus ou les biopsies liquides).
  • Maladie stable ou réponse après le début du traitement par le brigatinib (au moins 3 à 9 mois) selon RECIST 1.1
  • Au moins un site résiduel pour le LAT
  • Maladie oligométastatique (cinq lésions métastatiques ou moins et un maximum de deux lésions par organe) de novo ou induite.
  • Eligible pour un traitement ablatif local possible (seul ou combiné) : chirurgie, forme mini-invasive de radiochirurgie chirurgicale (Radiochirurgie stéréotaxique (SRS)) (18 à 20 Gy en une seule fraction) ou radiothérapie (SBRT) (27 à 54 Gy en 3 fractions ou 45 à 50 Gy en 5 fractions), radiofréquence ou cryothérapie (=thermoablation).
  • Un statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines selon l'évaluation de l'investigateur
  • Les métastases cérébrales à l'inclusion sont autorisées si elles sont asymptomatiques.
  • Aucun antécédent de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des carcinomes traités de manière adéquate (carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire, carcinome épidermoïde de la peau) et du cancer de la prostate localisé de bas grade (Gleason \<6).

  • Fonction adéquate des organes, telle que démontrée par les résultats de laboratoire avant la première administration du traitement à l'étude : fonction hépatique normale (bilirubine ≤1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), alanine aminotransférase (ALA T) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤2.5 x ULN ou ≤5 x ULN en cas de métastases hépatiques), fonction rénale (clairance de la créatinine calculée (ClCr, selon la formule locale) supérieure à 45 ml/mn), fonction hématologique normale (nombre absolu de neutrophiles

    ≥1,5 x 109/L et/ou plaquettes ≥100 x 109/L, hémoglobine ≥8 g/dL), fonction de coagulation normale (rapport international normalisé (INR) ou temps de prothrombine ≤1,5 x LSN et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ou temps de thromboplastine partielle (PTT) ≤1,5 x LSN, sauf si le patient reçoit un traitement anticoagulant).

  • Pour les patients en âge de procréer : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement par brigatinib et pendant au moins 4 mois après la dernière dose. Les hommes ayant une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de brigatinib.
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
  • Affiliation ou bénéfice de la sécurité sociale française

Critères d'exclusion:

  • NSCLC sans réarrangement ALK connu.
  • Tumeur neuroendocrine (même en cas de tumeurs mixtes).
  • Syndrome cave supérieur non contrôlé et non traité.
  • Métastases cérébrales symptomatiques instables malgré l'administration de corticostéroïdes.
  • Lésions leptoméningées, péricardiques, pleurales et mésentériques, propagation lymphangitique (toute lésion tumorale ne pouvant faire l'objet d'un traitement local définitif). La propagation lymphangitique péri tumorale autour d'une tumeur, mais limitée à un lobe, peut être traitée par chirurgie).
  • Affections concomitantes graves au cours des 6 derniers mois (angine de poitrine sévère ou instable, pontage coronarien ou périphérique de \<6 mois, insuffisance cardiaque congestive de classe 3 ou 4, accident vasculaire cérébral ischémique, neuropathie périphérique de grade ≥2, troubles psychiatriques ou neurologiques susceptibles d'entraver la compréhension de l'étude par le patient ou son consentement éclairé).
  • Maladies systémiques graves ou non contrôlées jugées incompatibles avec le protocole.
  • Infections sévères dans les 4 semaines précédant l'inclusion, y compris, mais sans s'y limiter, une hospitalisation pour des complications d'infection, une bactériémie ou une pneumonie sévère.
  • Facteurs psychologiques, familiaux, sociaux ou géographiques pouvant interférer avec le suivi du patient tel que défini par le protocole.
  • Toute personne protégée
  • Patients ayant participé à d'autres études concomitantes, à moins qu'il ne s'agisse d'études d'observation, et ayant reçu un traitement à l'étude ou utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  • Allergies connues ou réactions indésirables aux médicaments de l'étude.
  • Fonction pulmonaire incompatible avec la chirurgie ou la radiothérapie
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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

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