Pembrolizumab en maintenance à dose conventionnelle ou faible dans le cancer bronchique non à petites cellules : une étude de non infériorité

PULSE

Promoteur

Gustave Roussy

Investigateur coordonnateur

BESSE Benjamin

Centre coordonnateur

Gustave Roussy

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’objectif de cette étude est de comprendre si le pembrolizumab peut empêcher votre maladie de progresser qu’il soit administré à la dose standard (bras standard) ou à dose réduite (bras PULSE) en phase de maintenance, c’est-à-dire après les 3 à 4 cycles d’induction. Les autres objectifs de cette étude sont d’évaluer la qualité de vie des patients recevant ces traitements, et l’impact médico-économique. C’est-à-dire, si ce schéma de traitement est à la fois viable économiquement et que son efficacité est reconnue. Vous avez reçu un traitement standard pour le cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde. Concernant cette prise en charge thérapeutique, on différencie 2 phases : induction et maintenance. Vous avez réalisé la phase d’induction : l’immunothérapie* (pembrolizumab, perfusé à dose fixe toutes les 3 ou 6 semaines) et une chimiothérapie qui comprend le pemetrexed et un sel de platine (type Carboplatine ou Cisplatine), pendant 3 à 4 cycles, tous les 21 jours. Si votre maladie progresse à la fin de cette phase d’induction, vous ne serez plus suivi(e) dans le cadre de l’étude PULSE. Votre médecin référent reprendra le suivi de votre maladie et vous expliquera de manière détaillée les traitements et modalités de prise en charge qui existent en dehors de cette étude. Mais si vous avez répondu à cette phase d’induction c’est-à-dire que votre maladie est stable ou a régréssé, on peut alors débuter la phase de maintenance qui consiste à poursuivre l’administration du pembrolizumab. Le pemetrexed peut aussi être poursuivi toutes les 3 semaines en l’absence d’effets secondaires, Le traitement de maintenance (pembrolizumab seul ou pemetrexed et pembrolizumab) est poursuivi tant qu’il est bien toléré et efficace. Après 2 ans de traitement, le pembrolizumab et le pemetrexed sont arrêtés. Le pembrolizumab est administré en standard à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines ou 400 mg toutes les 6 semaines. Mais il n’est pas certain que votre système immunitaire nécessite une telle dose de pembrolizumab pour être stimulé. Une dose plus faible de pembrolizumab pourrait être aussi ou plus efficace, et peut être entrainer moins d’effets secondaires. Le pembrolizumab est une immunothérapie développée qui bloque l’activité d’une protéine, PD-1. Lorsque l'on inhibe PD-1, les cellules immunitaires identifient mieux les cellules de votre cancer comme cellules anormales, et elles peuvent parfois les détruire.

Principaux critères d'inclusion:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules , inopérable / non irradiable stade III ou stade IV.
  • Le patient doit être éligible à recevoir 3 ou 4 cycles d’association de traitement d’induction avec du pembrolizumab plus du platine (cisplatine ou carboplatine) et du pémétrexed.
  • En présence d’une mutation EGFR, d’un réarrangement ALK ou ROS1, le patient doit avoir reçu au moins une ligne de thérapie moléculaire ciblée et spécifique.
  • Pour les patients préalablement inclus après la phase d’induction: maladie stable, réponse partielle ou complète selon les critères RECIST 1.1 après chimiothérapie d’induction et pembrolizumab.
  • Les patients présentant des métastases cérébrales de base seront éligibles en cas de stabilité ou d’absence de signe de progression et s’ils restent cliniquement stables.
  • Les patients peuvent avoir reçu une chimiothérapie à base de platine comme traitement adjuvant ou néoadjuvant, ou une radiothérapie pour un cancer du poumon localisé, à condition que la chimiothérapie ait été interrompue plus de 6 mois avant le premier cycle de chimiothérapie d’induction.
  • Les patients peuvent avoir déjà reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire comme traitement adjuvant ou néoadjuvant, ou comme traitement de consolidation après une radiothérapie pour un cancer du poumon localisé, mais les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire doivent être terminés au moins 12 mois avant le premier cycle de chimiothérapie d’induction pour un cancer avancé.

Principaux critères d'exclusion:

  1. Carcinome mixte à petites cellules et épidermoïde.
  2. Antécédents d’un ou plusieurs des troubles cardiovasculaires suivants au cours des 6 mois précédents
  3. Corticoïdes à une dose supérieure à 20 mg par jour de prednisone ou équivalent.
  4. Traitement systémique immunosuppresseur en cours (cyclophosphamide, aziatropine, méthotrexate, thalidomide et anti-TNF).
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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