Pharmacocinétique de population du paracétamol chez l’enfant en surpoids et obèse

PARAENFO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Centre (HUPC)

Investigateur coordonnateur

KAGUELIDOU Florentia

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Robert Debré

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

En pédiatrie, le poids est un indicateur fiable pour la détermination de la posologie d’un médicament. Cependant, il existe bon nombre d’arguments qui suggèrent que le surpoids et l’obésité chez l’enfant pourraient contribuer à des erreurs de posologie. En effet, en dehors d’un intervalle de poids « normal » pour son âge et sexe, l’enfant en surpoids peut présenter une variabilité de réponse au traitement. Cette recherche a donc pour objectif de définir les paramètres pharmacocinétiques de population et les facteurs de variabilité du paracétamol (et de ses métabolites) chez les enfants en surpoids et obèses par rapport aux enfants avec un poids normal pour l’âge et le sexe Les résultats permettront d’établir des recommandations posologiques du paracétamol chez l’enfant en surpoids et ou obèse. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 60 enfants hospitalisés pour un geste chirurgical programmé à l’hôpital Robert Debré, en région parisienne. Dans la recherche proposée, nous allons étudier les paramètres pharmacocinétiques de population c’est-à-dire le devenir du paracétamol et de ses métabolites (substances issues de la dégradation du paracétamol) dans l’organisme en fonction du poids. Les enfants concernés par cette étude sont des enfants qui sont programmés pour une chirurgie nécessitant une injection de paracétamol en intraveineux (IV) en période peropératoire. Les prélèvements nécessaires à la recherche seront réalisés sur la voie veineuse périphérique déjà posée à votre enfant pour les besoins de la chirurgie sans nécessité d’effectuer de nouvelles ponctions veineuses. Tous les enfants auront 2 prélèvements sanguins pour le dosage sanguin du paracétamol et de ses métabolites. Deux schémas de prélèvements sont prévus. Les enfants seront répartis aléatoirement dans les deux groupes suivants : - Un premier groupe de 30 enfants (10 obèses, 10 en surpoids et 10 enfants avec poids normal pour leur âge et leur sexe) sera prélevé entre 15 et 20 minutes du début de la première perfusion de paracétamol puis entre 30 et 40 minutes. - Un deuxième groupe de 30 enfants (10 obèses, 10 en surpoids et 10 avec poids normal pour l’âge et le sexe) sera, lui, prélevé entre 1 et 2 heures après le début de la perfusion puis en résiduelle, soit juste avant le début de la perfusion suivante de paracétamol. Un 3ème prélèvement supplémentaire pour l’évaluation de la fonction hépatique (dosage d’ASAT, ALAT, γGT, PALK, bilirubine totale et conjuguée) sera réalisé 24 heures après les premiers prélèvements.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

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