Place de l’OXybutynine Intravésicale chez le Patient Enfant Neurologique

À propos

Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Votre enfant est atteint de spina bifida qui affecte les nerfs au niveau de la vessie. Son évolution conduit à une vessie de petite capacité, peu compliante et hyperactive. Ceci induit des troubles tels que l’incontinence et l’obstruction à l’évacuation de l’urine. Les traitements disponibles actuellement visent à soulager et à protéger la vessie de votre enfant. En plus des sondages intermittents, ces traitements comprennent soit une prise de médicaments (anticholinergiques) par voie orale, soit l’injection de toxine botulique dans le muscle de la vessie sous anesthésie générale. L’oxybutynine, le médicament à l’étude dans le cadre de cette recherche, agit en relâchant les muscles de la vessie et diminue leurs contractions soudaines anormales, aidant ainsi à contrôler la libération des urines. Elle est généralement administrée par voie orale et peut induire des effets indésirables intolérables. Chez les enfants, elle peut être difficile à avaler et une résistance au traitement peut se développer. Nous pensons que l’utilisation de l’oxybutynine par voie intravésicale chez les enfants ne pouvant pas prendre l’oxybutynine par voie orale peut permettre de retarder significativement le recours à l’injection de toxine botulique et par conséquent à une intervention chirurgicale. Une recherche menée chez des adultes a démontré une meilleure efficacité de l’oxybutynine intravésicale par rapport à l’administration orale. Elle a montré de manière significative, une augmentation du volume maximal de la vessie et une diminution des effets secondaires. L’oxybutynine par voie intravésicale est utilisée en Allemagne depuis 2020. En France, elle a obtenu en mars 2021, une autorisation temporaire d’utilisation pour un usage exceptionnel, mais elle ne peut pas encore être prescrite facilement aux patients français. Pour pouvoir être utilisée en France de façon standard, l’efficacité de ce traitement doit être mesurée par une recherche scientifique. La recherche à laquelle nous proposons à votre enfant de participer a pour objectif d’évaluer l’efficacité de l’oxybutynine intravésicale sur l’augmentation du volume maximal de la vessie et sur l’efficacité du traitement sur les symptômes urinaires. L’oxybutynine sera administrée par instillation, ce qui consiste à injecter le produit directement dans la vessie par l’intermédiaire d’une sonde introduite par l’urètre En quoi cette recherche consiste-t-elle ? L’objectif principal de cette recherche est d’évaluer l’efficacité sur le volume maximal de la vessie, de l’oxybutynine intravésicale, en comparaison avec un placebo (substance n’ayant pas d’effet thérapeutique) chez des enfants atteints de spina bifida et pour lesquels les traitements par voie orale sont impossibles ou inefficaces. Les objectifs secondaires de cette recherche sont : - d’évaluer, l’évolution de la pression vésicale maximale et de l’incontinence, - d’évaluer et de comparer la tolérance et les effets indésirables de l’oxybutynine intravésicale, - d’évaluer et de comparer l’évolution de la qualité de vie de votre enfant, des données sur la contenance et sur la préservation des reins. Afin de répondre à ces objectifs nous souhaitons inclure des patients qui, comme votre enfant, sont âgés de 6 à 17 ans, ont une hyperactivité détrusorienne due à un spina bifida, effectuant un sondage intermittent depuis au moins 6 semaines et au moins trois fois par jour et en échec de traitement par un ou plusieurs anticholinergiques. Cette recherche se déroulera dans les services de chirurgie infantile de plusieurs centres hospitaliers français. La participation de votre enfant à cette recherche débutera au moment de la signature du consentement par tous les titulaires de l’autorité parentale lors de la visite d’inclusion 14 à 28 jours avant le début du traitement (J-28 à J-14) et se terminera après la consultation téléphonique de fin d’étude (J35 ± 2 jours). Ainsi, la durée maximale de la participation de votre enfant est estimée à 65 jours.