Plate-forme de recherche sur les métastases cérébrales pour relever le défi que représentent les métastases du Système Nerveux Central issues de tumeurs solides

BRAINSTORM

Promoteur

Institut Jules Bordet

Investigateur coordinateur

GLIGOROV Joseph

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Tenon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Nous vous invitons à participer à une étude clinique (ci-après appelée « étude ») dont l’objectif est de récolter des informations cliniques, radiologiques et biologiques concernant le risque de développer des métastases, dont les métastases cérébrales, afin d’améliorer les connaissances et développer des nouvelles stratégies de traitement. Aucun nouveau médicament ou traitement expérimental ne vous sera administré dans le cadre de votre participation au programme BrainStorm. Vous continuerez à recevoir un traitement de manière standard décidé par votre médecin oncologue. Les résultats des analyses biologiques permettraient de mieux comprendre l’apparition des métastases cérébrales : entre autres les facteurs de risques et les anomalies biologiques et/ou génomiques de ces métastases cérébrales (c’est-à-dire des gènes de la tumeur développée au niveau du cerveau). Grâce à ces informations, et lors de l’apparition de métastases cérébrales, les futurs patients pourraient bénéficier d’un traitement qui serait spécifiquement adapté aux caractéristiques de leur maladie. Le programme BrainStorm est une étude qui inclura 600 participants en 36 mois parmi une quinzaine de sites en France (7 sites), en Belgique (7 sites) et au Luxembourg (1 site). Cette étude est une étude destinée à des patient(e)s comme vous, atteint(e)s d’un cancer métastatique avec un récent diagnostic de métastases cérébrales (partie B). Vous serez réparti(e) dans une des cohortes. Le choix de la cohorte est fait en fonction de la localisation et de la caractéristique de la première tumeur afin d’adapter le suivi à chaque maladie Le déroulement de l’étude dépendra de l’évolution de votre maladie. Cette étude est organisée en 3 parties (partie A/ partie B/ partie C) qui concernent respectivement : Partie A - Patient(e)s diagnostiqué(e)s d’un cancer avancé ou métastatique sans métastase cérébrale. Vous n’êtes pas concerné(e) par cette partie. Partie B – Diagnostic de métastases cérébrales chez des patient(e)s porteurs(porteuses) d’un cancer avancé ou métastatique. Partie C – Patient(e)s de la partie B suivi(e)s et traité(e)s pour un cancer avancé ou métastatique avec des métastases cérébrales.

Critères d'inclusion:

  1. Age ≥ 18 ans
  2. Indice de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  3. Femme ou homme

  4. Éligibles à la partie A : sujets (des cohortes 1 à 5) ayant récemment reçu un diagnostic ou comptant jusqu'à 24 mois à compter du diagnostic de métastases non liées au Système Nerveux Central . L’inclusion de cas exceptionnels dépassant 24 mois après le diagnostic sera autorisée pour un maximum de 20 % des sujets inclus atteints d’un cancer du sein HER2+ (cohorte 2) et d’un Cancer du poumon non à petites cellules porteur de mutations (cohorte 3).

    Éligibles à la partie B : sujets (des cohortes 1 à 7) présentant un premier événement du Système Nerveux Central et pas encore inscrit au programme

    Sept cohortes de sujets sont définies dans cette étude prospective multicentrique :

    • Cohorte 1 : cancer du sein triple négatif
    • Cohorte 2 : cancer du sein HER2 positif
    • Cohorte 3 : Cancer du poumon non à petites cellules
    • Cohorte 4 : Cancer du poumon à petites cellules
    • Cohorte 5 : Mélanome
    • Cohorte 6 : Autres tumeurs solides (à l'exception des sous-types mentionnés ci-dessus)
    • Cohorte 7 : carcinomatose Leptoméningé confirmé radiologiquement ou cytologiquement
  5. La disponibilité de tissu tumoral archivée primaire et/ou métastatique non lié au système nerveux central est obligatoire pour l'inclusion.
  6. Volonté de subir une ponction lombaire au moment du diagnostic de métastases du système nerveux central, sauf indication médicale contre-indications
  7. Espérance de vie prévue > 3 mois.
  8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 28 jours précédant l'inscription
  9. Une contraception efficace est en place pour les femmes en âge de procréer
  10. Réalisation de toutes les procédures de sélection nécessaires dans les 28 jours précédant l'inscription.
  11. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF) obtenu avant toute procédure liée à l'étude.
  12. Affilié au système de sécurité sociale français

Critères d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et/ou allaitantes.
  2. Tumeurs malignes antérieures ou actuelles d'autres histologies au cours des 2 dernières années, avec à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et d'un traitement adéquat des cellules basales ou un carcinome épidermoïde de la peau.
  3. Sujet présentant un problème médical, neuropsychiatrique ou chirurgical significatif, actuellement incontrôlable par un traitement qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut nuire à la réalisation de l'étude.
  4. Les personnes vulnérables selon l'article L.1121-6 du Code de la santé publique, adultes faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou incapables d'exprimer leur consentement conformément à l'article L.1121-8 du Code de la santé publique.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
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