PREventing second cancer with DOSTARlimab) Etude multicentrique randomisée, menée en ouvert, de phase II, évaluant l’impact clinique du dostarlimab sur la survenue d’un second cancer chez des patients précédemment traités à visée curative pour un 1er cancer

PREDOSTAR

Promoteur

Centre Léon Bérard

Investigateur coordonnateur

BLAY Jean-yves

Centre coordonnateur

Centre Léon Bérard

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Contexte et justification de l’étude Aujourd’hui, près d’un diagnostic de cancer sur cinq survient chez un patient ayant un antécédent de premier cancer. Chez certains patients le risque de second cancer est important. La pratique clinique actuelle suite à un premier cancer se focalise principalement exclusivement sur le risque de rechute locale, d'évolution controlatérale ou métastatique, et très rarement sur le risque de second cancer. Compte tenu de l'augmentation constante et substantielle du nombre de patients survivants d’un 1er cancer, une meilleure identification des patients à risque élevé de second cancer, une surveillance accrue et le développement d’approche innovante de prévention doivent être envisagés. Dans une étude rétrospective portant sur près de 50 000 patients, notre institution a montré que le risque de second cancer est plus faible lorsqu’une immunothérapie* a été administrée pour traiter le premier cancer. Dans ce contexte, cette étude PREDOSTAR a pour objectif d’évaluer prospectivement si une courte séquence de traitement par immunothérapie pourrait réduire le risque de second cancer chez des patients précédemment traités à visée curative d’un premier cancer. Cette étude est proposée à des patients précédemment traités pour un premier cancer et présentant un facteur de risque de survenue de second cancer tel que par exemple le tabac, l’alcool, le surpoids ou une prédisposition génétique c’est à dire une altération /modification du génome au niveau d’un gène connu pour être impliqué dans le développement des cancers. Environ 400 patients participeront à cette étude en France sur une période de 5 ans. Le traitement étudié : Dostarlimab Le Dostarlimab est une immunothérapie, développée par le laboratoire GlaxoSmithKline (GSK) et qui dispose d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM*) en France, ainsi qu’en Europe et aux Etats-Unis pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre en phase avancée ou métastatique. Le Dostarlimab sera administré à l’hôpital par perfusion intraveineuse pendant environ 30 minutes sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le traitement du cancer. Vous serez hospitalisé en hôpital de jour pour chaque administration, vos signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température) seront évalués 30 minutes après la fin de la perfusion. La dose est de 500 mg toutes les 3 semaines pour un total de 4 doses sur une période de traitement de 12 semaines.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

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