Prévention de l'infection par le VRS du nourrisson par l'administration de nirsévimab aux nourrissons, avec
ou sans vaccination maternelle contre le VRS : un essai contrôlé randomisé en France dans le cadre de
la plateforme pour la préparation aux pandémies en Europe (PIPELINE).

À propos

Comment prévenir l'infection par le VRS ? Des études ont récemment démontré que deux médicaments permettent d’éviter l'infection par le VRS chez les nourrissons. Ces deux médicaments sont reconnus pour leur efficacité et leur sécurité d’utilisation (très bonne tolérance par l’organisme). Leur utilisation est approuvée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), et est désormais courante en France et dans de nombreux pays. Le premier médicament est l'anticorps monoclonal anti-VRS pour les bébés, appelé nirsévimab, (commercialisé par le laboratoire Sanofi sous le nom de « BEYFORTUS® »). Il s’agit d’un médicament administré aux nourrissons en une injection dans l’un de leurs muscles au cours des premiers mois de vie. Il contient des anticorps, dirigés contre le VRS qui préviennent les formes graves d’infection par ce virus (bronchiolite et pneumonie) chez les nourrissons durant plusieurs mois après la réalisation de l’injection. Les effets secondaires les plus fréquents sont une légère éruption cutanée, de la fièvre ou des réactions mineures au point d’injection, généralement résolutives rapidement. Des réactions allergiques ont été signalées après la mise sur le marché du médicament. L’autre médicament est un vaccin dirigé contre le VRS (commercialisé par le laboratoire Pfizer sous le nom d'« ABRYSVO®»), qui est administré aux femmes enceintes pendant le troisième trimestre de leur grossesse. Il aide le corps des femmes enceintes à fabriquer des anticorps dirigés contre le VRS, qui sont ensuite transmis au bébé par le placenta avant la naissance. Ainsi, la vaccination de la maman pendant la grossesse permet d’aider le bébé dès sa naissance à être protégé du VRS pendant les premiers mois de sa vie. Il n’y a aucun effet nocif pour les bébés lors de l’administration pendant la grossesse. Les effets indésirables les plus rapportés sont une douleur légère à modérée au point d'injection (41%), des maux de tête (31%) et des douleurs musculaires (27%), qui durent généralement 2 à 3 jours. Un taux légèrement plus élevé de naissances prématurées a été rapporté, mais n’a pas été observé dans les pays européens dont la France. En France, si vous ne participez pas à l’étude, la prévention standard qui vous sera proposée sera : - La vaccination au cours du dernier trimestre de votre grossesse, OU - L’administration de l’anticorps monoclonal à votre bébé au début de sa première saison épidémique de VRS (c’est-à-dire dès sa naissance s’il nait pendant la saison épidémique ou quelques mois plus tard s’il nait entre 2 saisons épidémiques). Plusieurs centaines de milliers de femmes enceintes et de bébés ont reçu l’un ou l’autre de ces traitements au cours des dernières années. Que cherchons-nous à savoir dans cette étude ? Aucun médicament pris isolément (vaccin maternel contre le VRS et anticorps monoclonal anti-VRS du nourrisson) n'offre une protection à 100 % contre l’infection par le VRS, et aucune étude n'a examiné les effets de l'administration successive des deux médicaments. Dans le cadre de PIPELINE, nous souhaitons déterminer si l'association de ces deux médicaments offrirait une meilleure protection au bébé qu'un seul médicament. Nous examinerons si ces deux médicaments sont plus efficaces lorsqu’ils sont donnés successivement (c’est-à-dire le vaccin à la maman pendant la grossesse puis l’anticorps monoclonal au nourrisson pendant ses premiers mois de vie) que lorsque seul l’anticorps monoclonal est donné au nourrisson, pour prévenir l’infection par le VRS au cours des 12 premiers mois de vie. En effet, chez les bébés nés de mères vaccinées pendant leur grossesse, les anticorps dirigés contre le VRS qui leur ont été transmis avant leur naissance diminuent progressivement au cours des premiers mois de vie. Ainsi, leur protection s’atténue progressivement vis-à-vis du risque d’infection à VRS. De même, chez les bébés ayant reçu une injection d’anticorps monoclonal dirigé contre le VRS, le taux d’anticorps dans leur organisme diminue progressivement après cette injection. Nous pensons qu’en administrant successivement le vaccin à la maman pendant sa grossesse puis l’anticorps monoclonal au nourrisson vers l'âge de 4 mois, nous prolongerons sa période de protection vis-à-vis du VRS dans sa première année de vie, c’est-à-dire la période où il est le plus vulnérable. L'étude évaluera également si l'administration de deux médicaments plutôt qu'un seul est économiquement acceptable, en comparant le rapport entre les coûts et les bénéfices pour la santé des deux méthodes de prévention de l’infection à VRS. Il pourra vous être demandé d’envisager la participation de votre bébé à une étude facultative examinant chez lui la réponse immunitaire, induite par l’administration de deux médicaments plutôt qu’un seul, si votre maternité participe à cette sous-étude. Une note d’information spécifique vous sera alors remise, à vous et au deuxième titulaire de l’autorité parentale (le cas échéant), et un consentement dédié sera à signer de manière libre et éclairée. L’étude PIPELINE-RSV-France recrutera environ 1 000 femmes enceintes et leur enfant en France.