prolongation d’étude en ouvert, multicentrique, visant à évaluer la sécurité à long terme du fab122 chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (sla)

Critères d'inclusion:

1. Avoir treminé l'étude principale ADORE (FAB122-CT-2001) ;
2. Selon l’investigateur ; le patient présente un rapport bénéfice risque favorable pour initier ou continuer le traitement avec FAB122,
3. Une participante féminine ne doit pas pouvoir devenir enceinte jusqu'à 30 jours après la dernière dose de FAB122 et doit répondre à au moins un des critères suivants :
   • Femme en âge de procréer avec un test de grossesse négatif à la visite de base et qui n'allaite pas.
   • Participant féminin qui n'est pas en âge de procréer est éligible sans nécessiter l'utilisation de contraception.
4. Un patient masculin doit :
   • Accepter de ne pas donner de sperme pendant la période où il utilisera FAB122, ET utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou non enceintes en âge de procréer.

Critères d'exclusion:

1. Patient ayant une condition médicale ou des circonstances personnelles qui, selon l'avis de l'investigateur, rendent l'initiation ou la poursuite du traitement avec FAB122 intolérable, d'un point de vue risques et bénéfices.
2. Patient ayant interrompu prématurément le médicament de l'étude au cours de la phase en double aveugle de l'étude (étude ADORE) pour des raisons de sécurité.
3. Patient ayant reçu tout autre médicament expérimental entre la dernière visite de l'étude principale et la première visite de l'étude d'extension.