Régénération osseuse maxillo-faciale personnalisée

MAXIBONE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Henri Mondor (HUHMN)

Investigateur coordonnateur

GOGLY Bruno

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

L’édentement (d’origine dégénérative, traumatique ou infectieuse) entraîne des troubles de la mastication et une résorption de l’os alvéolaire (portion des os maxillaire et mandibulaire formant et supportant les alvéoles dentaires, assurant le maintien de la dent). Chaque année, 4 à 6 millions d’implants dentaires sont placés en Europe. Cependant dans 10% des cas, la hauteur d’os maxillaires est insuffisante, ce qui constitue une impossibilité de traiter les patients ; Le traitement de référence (greffe osseuse autologue) présente certains inconvénients : nécessité d’un deuxième site chirurgical, morbidité associée, résorption trop rapide de l’os greffé. Cette recherche porte sur la reconstruction des maxillaires par augmentation du volume osseux avant reconstruction implantaire au moyen d’une thérapie cellulaire autologue et utilisation des biomatériaux innovants. Il est prévu d’inclure 150 personnes présentant un édentement nécessitant une augmentation du volume osseux maxillaire avant reconstruction implantaire, dans des établissements de soins situés en Europe (8 centres, 5 pays : Bergen Norvège, Arendal Norvège, Ulm Allemagne, Odense Danemark, Madrid Espagne, Barcelone Espagne, Nantes France, Créteil France)

Critères d'inclusion:

  • Patients en bonne santé, non fumeurs, ayant besoin d'implants dentaires dans la mâchoire supérieure ou inférieure, avec une perte de hauteur verticale et moins de 4 mm de largeur latérale.

Critères d'exclusion:

  • Contre-indications générales pour les traitements dentaires et/ou chirurgicaux
  • Contre-indications pour le prélèvement de moelle osseuse et les greffes osseuses
  • Histoire de toute maladie maligne
  • Radiothérapie concomitante ou antérieure de la région de la tête et du cou
  • Histoire de maladies contagieuses (séropositivité au VIH, HTLV et/ou syphilis, infection par l'hépatite B ou C)
  • Mélite diabétique non contrôlée, par exemple patients dont le diabète n'est pas régulé par des médicaments ou un régime alimentaire. Ceci sera vérifié sur la base des antécédents du patient et des niveaux d'HbA1c concomitants (HbA1c > 53 mmol/mol).
  • Maladie inflammatoire et auto-immune de la cavité buccale.
  • Traitement concomitant ou antérieur par immunosuppresseurs, bisphosphonates ou corticostéroïdes à haute dose.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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