Rivaroxaban pour la prévention du risque thromboembolique lié à la cardiomyopathie hypertrophique avec une tension atriale gauche anormale : Un essai multicentrique randomisé

À propos

Contexte et justification de la recherche / Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) appartient au groupe des cardiomyopathies. Il s’agit d’une maladie, essentiellement génétique, dont la prévalence est de 1/300 dans la population générale. Les patients diagnostiqués d’une cardiomyopathie hypertrophique, bénéficient, en France d’une prise en charge structurée dans le cadre d’une filière de soins appelée Cardiogen. Il s’agit des maladies liées à une atteinte du muscle cardiaque (myocarde) et elle est pour l’essentiel en rapport avec une anomalie des protéines du sarcomère, c’est-à-dire les constituants de la fibre musculaire cardiaque. La CMH est caractérisée par une hypertrophie (c'est-à-dire un épaississement excessif : épaisseur ≥15 mm) de la paroi du cœur. Elle concerne de façon prédominante le ventricule gauche. Avec cette étude, nous cherchons à démontrer que débuter de manière anticipée un traitement par anticoagulant oral, le Rivaroxaban, pourrait être adapté dans la CMH chez des patients avec un rythme de coeur normal mais présentant à l’Echographie Trans Thoracique (ETT) des signes de fibrillation atriale (c’est à dire une anomalie du strain du réservoir atrial gauche). Le mauvais fonctionnement de l’oreillette lié à la cardiomyopathie, en ralentissant et désorganisant la circulation du sang, favorise la formation de caillots qui peuvent ensuite migrer vers le cerveau ou d’autres organes. L’anticoagulation permettrait de réduire ces risques thromboemboliques et d’améliorer la qualité de vie. Le Rivaroxaban est aujourd’hui largement utilisé dans diverses indications validées par l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), notamment la prévention et le traitement de la thromboembolie veineuse, la prévention des AVC dans la fibrillation atriale non valvulaire et la prise en charge de certaines pathologies coronariennes. Toutefois, dans le cadre de l’étude proposée, son utilisation est envisagée en dehors des indications officiellement reconnues par l’AMM. Cette démarche est cependant scientifiquement justifiable car le mécanisme d’action du Rivaroxaban est bien connu et extrapolable, les données préexistantes sont solides, son utilisation est donc fondée sur des éléments robustes de la littérature. LA-HCM Présentation de la recherche / En quoi la recherche consiste-t-elle ? Pour évaluer l’efficacité de l’anticoagulant Rivaroxaban précoce, il faut mener un essai thérapeutique comparant l’efficacité du Rivaroxaban et du traitement standard chez les patients atteint de CMH présentant une anomalie du strain du réservoir atrial gauche, évalué par l’ETT. A ce jour, aucun essai de ce type n’a été mené. Dans cet essai clinique, deux groupes de 266 patients seront donc constitués : - Un groupe de patients sera traité par le Rivaroxaban, - Un groupe de patients sera traité par le traitement médical standard. Le choix du traitement qui vous sera administré se fera par tirage au sort. Les patients de chaque groupe seront ensuite suivis pendant 24 mois, avec des consultations cardiologiques, des ElectroCardioGrammes (ECG), des ETT et des Imageries par Résonance Magnétique (IRM) cérébrales. La survenue d’événements ischémiques et hémorragiques sera évaluée. À tout moment, sur décision de l’investigateur et/ou du participant, le traitement pourra être modifié dans l’intérêt du patient. Au total, 532 patients seront recrutés dans plusieurs centres français spécialisés dans la prise en charge de la cardiomyopathie hypertrophique. Traitements / produits / stratégies à l’étude et modalités d’administration / Quel est le traitement / produit / stratégie étudié ? Dans cet essai multicentrique, les patients seront inclus dans l’un des 2 groupes et suivis tout au long de leur traitement. Les données pseudonymisées collectées et validées seront analysées lorsque l’ensemble des patients aura terminé son suivi. Par rapport au suivi habituel, les éléments qui relèvent de la recherche sont : - La prise de Rivaroxaban pour les patients inclus dans ce groupe - Les 2 ETT supplémentaires - Les 2 IRM cérébrales - Les questionnaires de qualité de vie - Le recueil d’évènements en rapport avec votre santé