Sécurité du trifluridine/tipiracil en remplacement de la chimiothérapie à base de fluoropyrimidines (5-fluorouracile et capécitabine) comme traitement de première ligne du cancer
colorectal ou gastro-œsophagien métastatique chez des patients présentant un déficit en
dihydropyrimidine déshydrogénase

PRODIGE91 – UCGI46 – TRIFLUOX-DP

Promoteur

Unicancer

Investigateur coordonnateur

SAMALIN Emmanuelle

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

. Pourquoi nous vous proposons de participer à cette recherche ? Votre médecin vous suit actuellement dans le cadre de la prise en charge d’un cancer colorectal métastatique ou d’un adénocarcinome gastroœsophagien métastatique, et de précédentes analyses ont montré chez vous un déficit partiel ou total d’une enzyme appelée « dihydropyrimidine déshydrogénase » (DPD). Ce déficit a été mis en évidence grâce à un dosage du taux d’uracile* dans le sang supérieur à 16 ng/ml. Le traitement habituel de votre maladie comprend l’utilisation de molécules nommées les fluoropyrimidines, telles que le 5-Fluorouracile (5-FU) ou la capécitabine, associées à de l’oxaliplatine et/ou de l’irinotecan avec ou sans thérapies ciblées. Cependant un déficit en DPD entraine une mauvaise dégradation des fluoropyrimidines* et donc leur accumulation dans le sang qui peut alors engendrer de fortes toxicités (hématologiques, digestives…). Une question se pose alors : Est-il possible de remplacer ces fluoropyrimidines par un traitement plus adapté chez les patients(e)s avec un déficit en DPD : le trifluridine/tipiracil (LONSURF) ? 2. Quel est l’objectif de la recherche ? Le but principal de cette recherche est d’évaluer la sécurité de l’utilisation d’une chimiothérapie alternative appelée trifluridine/tipiracil, un médicament cytotoxique contenant deux substances actives. Elle sera utilisée en remplacement de la chimiothérapie à base de fluoropyrimidines habituellement prescrite dans le traitement de votre maladie. Les résultats de cette recherche permettront de vérifier si ce traitement à base de trifluridine/tipiracil est moins toxique que la chimiothérapie standard pour les patient satteints d’un cancer colorectal ou d’un adénocarcinome gastroœsophagien métastatique et présentant un déficit en DPD. Cette recherche évaluera l’apparition d’effets indésirables, l’efficacité du traitement sur votre tumeur mais aussi la qualité de vie et la capacité à suivre le traitement La durée totale de votre participation à la recherche sera de 24 mois maximum (phase de traitement + phase de suivi).

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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