Sotorasib associé à une chimiothérapie de première intention pour l'adénocarcinome pancréatique avancé avec mutation KRASp.G12C

À propos

QUEL EST L'OBJECTIF DE L'ÉTUDE ? Cette étude vise à étudier un médicament expérimental appelé sotorasib comme traitement du cancer du pancréas avancé en combinaison avec une chimiothérapie. Le terme expérimental signifie que le produit n'a pas encore été approuvé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour le traitement du cancer du pancréas avancé et qu'il est encore en phase de test dans des études. Actuellement, le sotorasib est utilisé seul comme traitement pour un type de cancer du poumon avancé avec mutation KRAS p.G12C. On pense que le sotorasib, en combinaison avec la chimiothérapie, pourrait également être utilisé comme traitement du cancer du pancréas avancé. Le but de cette étude est d'en savoir plus sur le sotorasib chez les personnes atteintes de cancer du pancréas avancé. Cette étude permettra de déterminer si l'administration de sotorasib en combinaison avec une chimiothérapie standard est sans danger pour les patients et si elle provoque des effets secondaires. Le traitement du cancer du pancréas avancé avec le sotorasib en combinaison avec une chimiothérapie n'est pas encore approuvé par les autorités et ne peut être administré qu'aux patients ayant consenti à participer à cette étude. POURQUOI AI-JE ÉTÉ CHOISI ET QUELLE SERA LA DURÉE DE L'ÉTUDE ? La durée totale de cette étude est de 60 mois. L’étude se déroulera selon les quatre étapes suivantes : phase de sélection, période de traitement, suivi et suivi à long terme. Lors de la visite de sélection, vous aurez un rendez-vous à l’hôpital. Pendant la période de traitement, vous recevrez du sotorasib en combinaison avec le mFOLFIRINOX (1 cycle de 14 jours) ou le gemcitabine/nab-Paclitaxel (1 cycle de 28 jours). Vous prendrez du sotorasib par voie orale chaque jour pendant un cycle de traitement. Pendant cette période, vous aurez un rendez-vous à l’hôpital le premier jour de chaque cycle de mFOLFIRINOX ou les jours 1, 8 et 15 du cycle gemcitabine/nab-Paclitaxel. Une fois cette période de traitement terminée, vous continuerez dans l'étude avec une visite de suivi à l’hôpital 30 jours après la dernière dose. Pendant le suivi à long terme, vous viendrez pour une visite ou le médecin investigateur vous contactera par téléphone toutes les 12 semaines pendant une durée allant jusqu'à 2 ans. Votre médecin investigateur de l'étude peut planifier des visites supplémentaires s’il le juge nécessaire pour votre santé. Il y aura une première phase dans l’étude au cours de laquelle la tolérance du traitement sera évaluée. Cette première phase sera étudiée chez les 6 premiers patients traités (trois recevront le sotorasib en combinaison avec gemcitabine/nab-paclitaxel, et trois recevront le sotorasib en combinaison avec FOLFIRINOX). Un comité d'experts sera réuni et si ce dernier considère que l'administration de ces médicaments est bien tolérée chez ces 6 patients, alors d'autres patients supplémentaires seront inclus et recevront le traitement avec un maximum de 15 patients traités dans l’étude. Si vous participez à l’étude, vous ne pourrez pas participer simultanément à une autre étude.