Stratégies d’arrêt du dénosumab avec relai par acide zolédronique dans l’ostéoporose post-ménopausique

SAFEST

Promoteur

CHU Toulouse

Investigateur coordonnateur

DEGBOE Yannick

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Toulouse

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Pourquoi cette recherche est-elle mise en place ? Le dénosumab est un traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Cependant, son arrêt est associé à un phénomène de rebond caractérisé par une perte de densité osseuse et un surrisque paradoxal de fractures vertébrales. Les données récentes de la littérature scientifique montrent qu’un traitement par acide zolédronique serait actuellement la meilleure solution pour réduire ce phénomène de rebond. Toutefois, la stratégie optimale d’utilisation de l’acide zolédronique dans ce contexte reste à définir. Nous proposons une étude clinique de stratégie visant à comparer l’efficacité de perfusions d’acide zolédronique guidées par l’usage de biomarqueur (crosslaps) versus une unique perfusion standardisée, afin de réduire le phénomène de rebond à l’arrêt du dénosumab. L’acide zolédronique est un médicament de l’ostéoporose, commercialisé dans cette indication depuis 2006, utilisé en pratique courante sous forme de perfusion annuelle courte. Vous recevrez 1 ou 2 perfusions de ce médicament durant la première année de suivi de cette étude de 2 ans. En quoi la recherche consiste-t-elle ? Objectif principal : Comparer l’efficacité antifracturaire et densitométrique rachidienne, à 1 an de perfusions d’acide zolédronique guidées par biomarqueur (crosslaps) versus perfusion unique standardisée d’acide zolédronique, à l’arrêt du dénosumab, dans l’ostéoporose post-ménopausique. Objectifs secondaires : - Comparer l’efficacité densitométrique à la hanche à 1 an, des 2 stratégies thérapeutiques. - Comparer l’efficacité densitométrique à 2 ans, des 2 stratégies thérapeutiques. - Comparer l’efficacité biologique, à 1 et 2 ans, des 2 stratégies thérapeutiques. - Comparer l’efficacité antifracturaire, à 1 et 2 ans, des 2 stratégies thérapeutiques. - Comparer la tolérance, à 1 et 2 ans, des 2 stratégies thérapeutiques. - Comparer la fréquence d’usage d’une seconde perfusion d’acide zolédronique, pour les 2 stratégies thérapeutiques. Participantes : 200 patientes atteintes d’ostéoporose post-ménopausique, en fin de séquence thérapeutique par dénosumab. Durée de participation à la recherche : 2 ans

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

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