SULFO TDAH - Etude d’efficacité du sulforaphane chez les enfants de 6 à 12 ans présentant un trouble du déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH).

SULFO TDAH

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Robert Debré (HURDB)

Investigateur coordonnateur

ACQUAVIVA Eric

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Robert Debré

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Votre enfant présente un Trouble du Déficit de l’Attention avec ou sans Hyperactivité (TDAH). Certaines personnes concernées par le TDAH présentent des difficultés attentionnelles, une impulsivité et une agitation psychomotrice. Certains traitements médicamenteux peuvent aider sur la gestion des symptômes attentionnelles et/ou d’hyperactivité. La seule substance active qui est aujourd’hui commercialisée en France à destination des patients atteints de TDAH est le méthylphénidate. Il existe différents noms commerciaux pour ce traitement. Il peut néanmoins s’accompagner d’un certain nombre de risques, effets indésirables ou contre-indications. Le sulforaphane est dérivé des pousses de brocoli, c’est un complément alimentaire. Il pourrait avoir une activité antioxydante, anti-inflammatoire et protectrice cellulaire. Plusieurs essais cliniques suggèrent l’efficacité du sulforaphane dans le Trouble du Spectre de l’Autisme (TSA) sur plusieurs symptômes cliniques dont l’Hyperactivité/Inattention. Ces éléments soulignent l’intérêt de tester ce complément alimentaire sur les symptômes d’inattention et hyperactivité des enfants souffrant de TDAH. Le but de cette étude est de déterminer si le complément alimentaire par Sulforaphane permet de diminuer les symptômes du TDAH. Au total environ 70 enfants de 6 à 12 ans avec un TDAH participeront à cette recherche en France.

Critères d'inclusion:

  • Enfants âgés de 6 à 12 ans
  • Diagnostic de TDAH selon les critères du DSM-5 (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux)
  • Suivis ou hospitalisés dans un centre investigateur participant à l'essai
  • Consentement des titulaires de l'autorité parentale
  • Patient couvert par une assurance maladie (sécurité sociale ou CMU)
  • Patients capables d'avaler des gélules

Critères d'exclusion:

  • Allergie au sulforaphane
  • Traitement psychotrope incluant du méthylphénidate dans le mois précédant l'inclusion.
  • Traitement psychothérapeutique et/ou psycho-éducatif en cours spécifique au TDAH
  • Trouble du Spectre Autistique selon les critères du DSM-5, déficience intellectuelle (IQ< 80)
  • Maladie neurologique chronique, épilepsie
  • Titulaires de l'autorité parentale sous tutelle ou curatelle
  • Prise antérieure de sulforaphane
  • Hypothyroïdie connue ou traitement thyroïdien en cours
  • Participation à d'autres recherches interventionnelles impliquant la personne humaine ou se trouvant dans la période d'exclusion suivant une recherche antérieure impliquant la personne humaine, le cas échéant
  • Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'Etat)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

  • CH Charles Perrens

    Adresse :

    121 rue de la Bechade CS 81285
    33076 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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