SURVEILLE-HPV - Étude nationale, multicentrique, ouverte, randomisée, de phase II évaluant l'ADN circulant du HPV comme biomarqueur pour détecter la récidive, afin d'améliorer la surveillance post-thérapeutique des cancers de l'oropharynx HPV-induits

SURVEILLE-HPV

Promoteur

Unicancer

Investigateur coordinateur

MIRGHANI Haitham

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Votre médecin vous suit actuellement dans le cadre de la prise en charge d’un cancer de l'oropharynx HPV-induit, pour lequel vous allez recevoir le traitement standard recommandé. Après ce traitement, vous serez suivi(e) afin de contrôler l’état de votre maladie et de s’assurer que de nouvelles lésions cancéreuses n’apparaissent pas. Les recommandations actuelles de surveillance* de votre maladie sont essentiellement basées sur des examens cliniques* et physiques répétés avec un rythme de 16 visites* en 5 ans. Cette stratégie impose donc de revenir régulièrement pour voir votre médecin, ce qui peut être contraignant pour vous. De plus, cette stratégie ne permet pas toujours de détecter les rechutes* avant l’apparition des symptômes cliniques. L’objectif de la recherche SURVEILLE-HPV qui vous est proposée est de comparer la stratégie actuelle de surveillance à une nouvelle approche de suivi avec moins de visites de suivi (9 visites en 5 ans) mais avec l’ajout d’une recherche de l’ADN tumoral circulant* du HPV dans le sang (ADN tc HPV). La grande majorité des patients atteints d’un cancer HPV-induit présentent en effet un taux mesurable d’ADN tc HPV dans leur sang avant l’initiation des traitements et ce taux devient indétectable en cas de rémission de la maladie. La recherche SURVEILLE-HPV permettra de vérifier si le dosage de ce biomarqueur* lors de la surveillance post-thérapeutique permet une détection plus précoce de toute éventuelle récidive tout en réduisant le nombre de visites de suivi. Nous vous proposons donc de participer à la recherche SURVEILLE-HPV afin d’évaluer, à la fin de votre traitement anticancéreux, cette nouvelle stratégie de surveillance. Nous vous informons dès à présent car nous avons besoin de vérifier avant l’initiation de vos traitements si de l’ADN tc HPV est bien retrouvé dans votre sang. Le but de la recherche est d’évaluer l’intérêt du dosage de l'ADN tc HPV pour améliorer la surveillance après traitement des cancers de l'oropharynx HPV-induits, en détectant plus tôt les récidives et en réduisant le nombre de visites. . Pour rechercher ce biomarqueur, des prises de sang devront être effectuées régulièrement dans le cadre de votre suivi (jusqu’à 5 ans après la fin de votre traitement. Cette recherche nationale sera menée dans environ 20 centres en France (Hôpitaux, Centres de Lutte Contre le Cancer) et prévoit d’inclure 330 patients.

Critères d'inclusion:

  1. Patient âgé de 18 ans ou plus
  2. Patient atteint d'un carcinome épidermoïde oropharyngé p16 positif (OPSCC)
  3. Stade clinique T1-4, N0-3, M0 (stades I-III)
  4. Tout statut de tabac
  5. Espérance de vie supérieure à 36 mois
  6. Test positif d'ADN-Ct du HPV16 avant traitement anticancéreux curatif
  7. Traité par tout traitement curatif
  8. Réponse complète à 3 mois après la fin du traitement, ce qui signifie :
    • ADN-Ct du HPV16 indétectable et aucune maladie résiduelle à l'imagerie (groupe A) ou
    • ADN-Ct du HPV16 indétectable et imagerie suspecte mais maladie persistante exclue par biopsie ou imagerie répétée (groupe B1) ou
    • Positif au test HPV16 Ct-DNA et absence de maladie résiduelle à l'imagerie mais négatif au test HPV16 Ct-DNA lors du bilan suivant. Ce deuxième test sera réalisé 1 à 2 mois après le premier (groupe C1).
  9. Le patient doit être affilié à un système de sécurité sociale (ou équivalent)
  10. Les patients doivent avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'essai. Si le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, par exemple liée à l'investigateur ou au promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.

Critères d’exclusion:

  1. Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l’étude.
  2. Tumeur maligne invasive active dans les 3 ans suivant l'inclusion, à l'exception des tumeurs malignes non invasives telles que le carcinome non mélanomateux de la peau ou le carcinome canalaire in situ du sein qui a/ont été guéris chirurgicalement.
  3. Tout autre cancer induit par le VPH dans les 5 ans
  4. Toute condition pouvant compromettre la participation du patient ainsi que la non-contraception pour les hommes et les femmes en âge de procréer, la grossesse ou l'allaitement
  5. Patient refusant ou incapable de se conformer au protocole de l’étude et au calendrier de suivi.
  6. Participation à un autre essai clinique avec un produit médical expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion et au cours de la présente étude (sauf si le patient est inclus dans le groupe témoin, avec un placebo ou avec un produit disposant d'une autorisation de mise sur le marché, utilisé conformément au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour l'indication donnée).
  7. Patient privé de liberté ou placé sous tutelle ou sous curatelle
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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