Thérapie cellulaire pour la myosite à inclusions par injection intramusculaire de cellules autologues issues de la fraction stromale vasculaire du tissu adipeux : essai de phase I

ADSVF-in-IBM

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

BENVENISTE Olivier

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

La myosite à inclusion (IBM) est une maladie inflammatoire qui évolue lentement et qui affecte progressivement les muscles. De précédentes études, ont montré que certaines cellules souches issues du tissu adipeux (masse graisseuse) présentaient des propriétés importantes pour la réparation de certains troubles musculaires. Ces cellules souches sont issues de la fraction vasculaire stromale (FVS) de la graisse. En effet, ces cellules présentent des propriétés anti-inflammatoires et régénératrices, par ailleurs ces cellules sont relativement faciles à obtenir par une simple liposuccion. Le but de cette recherche est d'évaluer, pour la première fois chez des patients présentant une myosite à inclusions, la tolérance de ces cellules autologues de la FVS après leur injection locale au niveau de l’avant-bras, dans le muscle fléchisseur des doigts, ainsi que la capacité de réparation musculaire de ces mêmes cellules. Nous allons recruter en parallèle deux groupes de patients atteints de myosite à inclusions : - groupe 1 : patient déjà traité dans le cadre de sa prise en charge habituelle par la rapamycine - groupe 2 : patient non traité dans le cadre de sa prise en charge habituelle par la rapamycine Dans la recherche proposée, nous allons donc évaluer la tolérance et l’efficacité de l’injection d’un traitement par cellules souches issues de la fraction vasculaire stromale (FVS) autologue, c’est à dire issue de votre propre tissu adipeux, dans le muscle fléchisseur de vos doigts (muscle situé au niveau de votre avant-bras).

Critères d'inclusion :

  • Âgé ≥ 45 ans et ≤ 80 ans.
  • Homme ou femme ménopausée. - Ayant une Myosite à Inclusions défini par les critères de Lloyd (Lloyd et al. , (2014) : faiblesse musculaire des fléchisseurs des doigts ou des quadriceps et inflammation endomysiale infiltrats lors d'une biopsie musculaire et présence de fibres envahies ou de vacuoles bordées biopsie musculaire.
  • Qui a donné son consentement éclairé écrit
  • Affilié à un régime de sécurité sociale (hors AME)
  • Groupe 1 : traité par sirolimus depuis au moins 6 mois
  • Groupe 2 : ne recevant actuellement aucun traitement spécifique pour la myosite à inclusions depuis au moins 3 mois.

Critères d'exclusion :

  • Impossibilité de marcher 10 mètres
  • Grip évalué par MRC5 MMT à 0 OU 1.
  • Indice de masse corporelle < 18
  • Incapacité à interrompre tout traitement anticoagulant ou antiagrégant dans la semaine précédant, et dans les 48 heures précédant, la liposuccion
  • Insuffisance respiratoire sévère (CVF < 50 % et/ou VEMS < 50 %)
  • Insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 15 ml/min) et/ou protéinurie (> 0,5 g/24 h)
  • Cancer non en rémission (nécessitant un traitement spécifique) au cours des 12 derniers mois
  • Maladie du tissu conjonctif non en rémission (nécessitant un traitement spécifique) pendant les 12 derniers mois - Greffe de moelle osseuse
  • Maladie du tissu conjonctif non en rémission (nécessitant un traitement spécifique) au cours de au cours des 12 derniers mois - Médicaments immunosuppresseurs, à l'exception du sirolimus, en cours ou arrêtés moins de 3 mois
  • Immunoglobulines polyvalentes (IV ou sous-coupes) en cours ou arrêtées en moins de 3 mois
  • Toutes les biothérapies (AcM) telles que l'Ant-CD20, le CTLA4Ig, l'anti-TNF, l'anti-IL6R, l'anti-IL1 etc... en cours ou arrêté en moins de 6 mois.
  • Séropositivité pour le VIH, le VHC ou le VHB
  • Contre-indication à l'IRM musculaire
  • Contre-indications à la liposuccion : par exemple troubles de la coagulation, etc... -
  • Contre-indications aux anesthésiques
  • Allergie grave documentée aux antibiotiques classiques tels que le ß-lactamines (céphalosporine), cyclines, macrolides (par exemple métronidazole), quinolones
  • Participation à un autre essai (Jardé 1 ou Jardé 2)
  • Protection juridique (curatelle ou tutelle) ou mesure de sécurité
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HM - Hôpital de la Timone adultes

    Adresse :

    264 rue Saint Pierre
    13385 MARSEILLE CEDEX5
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • Association Institut de Myologie

    Adresse :

    47-83 boulevard de l'Hôpital
    75013 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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