Traitement des acouphènes pulsatiles dus à une fistule durale intracrânienne bénigne.

INVENT

Promoteur

CHU Bordeaux

Investigateur coordinateur

BARREAU Xavier

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Une fistule artérioveineuse durale est une communication anormale entre une artère et une veine cérébrale. Cette malformation est sans risque neurologique. Les fistules artérioveineuses durales s’accompagnent d’acouphènes pulsatiles ; bruits parasites perçus dans l'oreille qui semblent marquer un rythme, généralement synchronisé aux battements du coeur. C’est le traitement de ces acouphènes qui est l’objectif de cette étude. Dans le cadre d’un acouphène isolé et d’une fistule n’occasionnant pas de risque neurologique (ce qui est votre cas), la fistule n’est généralement pas traitée. En cas de risque neurologique, les acouphènes pulsatiles liés aux fistules artérioveineuses durales peuvent être traitées à l'aide d'un agent embolique liquide (c’est-à-dire permettant de boucher les vaisseaux sanguins qui constituent la fistule) injecté lors d'un acte de radiologie interventionnelle. Cet acte comporte un certain nombre de risques entre autres liés à la durée de la procédure. Dans cette étude, nous proposons de traiter les acouphènes pulsatiles par la pose d'une prothèse tubulaire (appelée « stent ») dans la veine qui est atteinte. Cette technique est largement utilisée chez les patients présentant des rétrécissements veineux. Dans le traitement des acouphènes pulsatiles, cette technique pourrait représenter une alternative intéressante au traitement standard avec une procédure simple, rapide et à faible risque. Si cette technique est validée elle permettrait de traiter plus simplement les fistules artérioveineuses durales et donc les patients souffrant d'acouphènes pulsatiles. L’étude INVENT est une étude randomisée, c'est-à-dire que la prise en charge que vous recevrez dans le cadre de votre pathologie résultera d’un tirage au sort. Deux groupes de patients seront évalués, en fonction du traitement qu’ils recevront : soit la pose d'un stent (groupe « stent »), soit la prise en charge standard (groupe « surveillance »). A l’exception de cette procédure (pose d'un stent uniquement pour les patients du groupe « stent »), votre prise en charge si vous participez à l'étude, ne sera pas modifiée par rapport à la prise en charge habituelle. Si vous acceptez de participer à l'étude, votre participation durera 24 mois. Au total, 48 patients sont attendus dans plusieurs centres hospitaliers en France.

Critères d'inclusion:

  • Patient présentant un acouphène pulsatile invalidant
  • Patient présentant un acouphène pulsatile i anatomiquement corrélé à des fistules artérioveineuses durales de bas grade 
  • Fistules artérioveineuses durales de bas grade de type I ou IIa sur l'angiographie par soustraction numérique selon classification de Cognard
  • Fistules artérioveineuses durales de bas grade situé sur le sinus longitudinal sigmoïde, latéral ou postérieur.
  • Longueur de la fistule compatible avec l'utilisation d'un maximum de deux endoprothèses
  • Contraception hautement efficace pour les femmes en âge de procréer, maintenue pendant les procédures de recherche
  • Affilié ou bénéficiaire d'une assurance maladie
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion:

  • Patient atteint de fistules artérioveineuses durales de bas grade  non éligible au traitement endovasculaire.
  • Classification Fistules artérioveineuses durales de  grade  IIb ou plus selon la classification de Cognard.
  • Fistules artérioveineuses durales de bas grade présentant une sténose ou une occlusion sinusale sévère considérée comme non éligible au traitement des sinus stent.
  • Fistules artérioveineuses durales de bas grade  montrant des signes de thrombophlébite récente (inférieure à 3 mois) sur le site du sinus dural fistuleux.
  • Patient atteint de Fistules artérioveineuses durales de bas grade  ayant déjà été traité par chirurgie ou radiothérapie.
  • Patient présentant plusieurs Fistules artérioveineuses durales de bas grade
  • Aplasie ou occlusion des sinus controlatéraux
  • Patient présentant une contre-indication à l'utilisation du LEA conformément aux instructions à utiliser.
  • Patient participant à une autre étude clinique évaluant un autre dispositif médical,
  • Toute condition ou toute situation qui empêcherait le patient de se rendre au centre d'investigation pour le suivi tel que recommandé par le protocole de l'étude à 6 mois.
  • Patient présentant une allergie connue à l'héparine, à l'acide acétylsalicylique, à la coumadine, à la warfarine ou d'autres médicaments antiplaquettaires
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale comprenant des interventions endovasculaires au cours des 30 derniers jours avant la procédure d'étude.
  • Le patient a eu une hémorragie intracrânienne et/ou une hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 30 jours précédant la procédure de l'étude
  • Sensibilité grave connue aux agents de contraste radiographiques.
  • Sensibilité connue au nickel, au titane ou à leurs alliages
  • Insuffisance rénale connue, définie par une créatinine sérique > 2,5 mg/dl (ou 220 μmol/l) ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30.
  • Patient présentant une contre-indication à l'IRM ou à l'angiographie pour une raison quelconque
  • Les femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude prévue
  • Le patient est incapable de comprendre la nature, les risques, l'importance et les implications de investigation clinique ou refus de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patient sous protection légale
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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