Traitement des acouphènes pulsatiles dus à une fistule durale intracrânienne bénigne.

INVENT

Promoteur

CHU Bordeaux

Investigateur coordonnateur

BARREAU Xavier

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Une fistule artérioveineuse durale est une communication anormale entre une artère et une veine cérébrale. Cette malformation est sans risque neurologique. Les fistules artérioveineuses durales s’accompagnent d’acouphènes pulsatiles ; bruits parasites perçus dans l'oreille qui semblent marquer un rythme, généralement synchronisé aux battements du coeur. C’est le traitement de ces acouphènes qui est l’objectif de cette étude. Dans le cadre d’un acouphène isolé et d’une fistule n’occasionnant pas de risque neurologique (ce qui est votre cas), la fistule n’est généralement pas traitée. En cas de risque neurologique, les acouphènes pulsatiles liés aux fistules artérioveineuses durales peuvent être traitées à l'aide d'un agent embolique liquide (c’est-à-dire permettant de boucher les vaisseaux sanguins qui constituent la fistule) injecté lors d'un acte de radiologie interventionnelle. Cet acte comporte un certain nombre de risques entre autres liés à la durée de la procédure. Dans cette étude, nous proposons de traiter les acouphènes pulsatiles par la pose d'une prothèse tubulaire (appelée « stent ») dans la veine qui est atteinte. Cette technique est largement utilisée chez les patients présentant des rétrécissements veineux. Dans le traitement des acouphènes pulsatiles, cette technique pourrait représenter une alternative intéressante au traitement standard avec une procédure simple, rapide et à faible risque. Si cette technique est validée elle permettrait de traiter plus simplement les fistules artérioveineuses durales et donc les patients souffrant d'acouphènes pulsatiles. L’étude INVENT est une étude randomisée, c'est-à-dire que la prise en charge que vous recevrez dans le cadre de votre pathologie résultera d’un tirage au sort. Deux groupes de patients seront évalués, en fonction du traitement qu’ils recevront : soit la pose d'un stent (groupe « stent »), soit la prise en charge standard (groupe « surveillance »). A l’exception de cette procédure (pose d'un stent uniquement pour les patients du groupe « stent »), votre prise en charge si vous participez à l'étude, ne sera pas modifiée par rapport à la prise en charge habituelle. Si vous acceptez de participer à l'étude, votre participation durera 24 mois. Au total, 48 patients sont attendus dans plusieurs centres hospitaliers en France.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

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L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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