Traitement intratumoral néoadjuvant Anti-CTLA4 + Anti-PD1 chez les patients atteints de mélanome localisé

À propos

Pourquoi nous vous proposons de participer à cet essai ? Votre médecin vous suit actuellement pour un mélanome de stade III* opérable et vous invite à participer à l’essai principal NEOREM et à son sous-essai clinique* NEO-1, car votre maladie pourrait bénéficier d’un traitement d’immunothérapie avant la chirurgie. Cette participation permettrait aussi d’identifier vos caractéristiques immunologiques et biologiques ainsi que celles de votre tumeur. La stratégie du traitement proposée dans le cadre de cet essai diffère de la prise en charge habituelle de votre type de cancer. Elle vise à améliorer la tolérance, à réduire les effets secondaires ou les séquelles, ou encore à répondre à des besoins médicaux spécifiques en matière de survie ou de qualité de vie, qui ne sont pas pleinement couverts par les traitements standards. L’immunothérapie stimule votre système immunitaire pour combattre le cancer. Cependant, son efficacité varie d’un patient à l’autre, car il n’existe pas encore de tests fiables permettant de prédire la réponse en fonction de la biologie de chaque patient. Les tests actuels sont parfois lents et pas assez précis et ne permettent pas la mise en place d’une prise en charge rapide et personnalisée. C’est pourquoi, dans l’essai NEOREM, un profil immuno-biologique personnalisé appelé «PORTRAIT» (Profil Onco-immunologique pour la Recherche de Traitement de Recours Adapté à votre Immunité et à votre Tumeur) sera réalisé à partir de vos échantillons sanguins et tumoraux frais. Ce profil permettra de rechercher les marqueurs prédictifs de la réponse à l’immunothérapie. Dans le sous-essai NEO-1, vous recevrez deux immunothérapies déjà utilisées dans d’autres cancers, le Nivolumab (anti-PD1*) et l’Ipilimumab (anti-CTLA4*). Ces médicaments seront administrés directement dans la tumeur (voie intratumorale*), avant l’intervention chirurgicale. Une grande étude a montré que donner ces médicaments avant l’opération, par perfusion intraveineuse, est plus efficace que lorsqu’ils sont administrés après l’opération pour les mélanomes avancés. Cependant, ce traitement peut entraîner des effets secondaires importants. En injectant ces médicaments directement dans la tumeur, nous espérons augmenter l’efficacité tout en réduisant les effets indésirables. En participant à NEOREM-NEO-1, vous pourriez donc bénéficier d’une approche innovante, l’immunothérapie néoadjuvante intratumorale, qui n’est pas encore autorisée en France ou en Europe, mais qui pourrait être efficace et mieux tolérée. 2)Quel est l’objectif de cet essai ? L’essai principal NEOREM a pour objectif global d’évaluer l’efficacité et/ou la tolérance de nouvelles stratégies thérapeutiques et/ou de nouveaux critères de sélection des patients (via le profilage immunobiologique PORTRAIT) permettant d'améliorer l'efficacité du traitement standard actuel pour certaines indications oncologiques spécifiques, tout en réduisant sa toxicité L’objectif principal de l’essai NEO-1 est d’évaluer l'efficacité en termes de réduction de la taille de la tumeur et la tolérance de l'administration des deux immunothérapies, Ipilimumab et Nivolumab, par voie intratumorale* chez des patients atteints d'un mélanome cutané ou muqueux opérable de stade avancée comme stade III*. Cet essai va s’intéresser non seulement aux chances de guérison, c’est-à-dire au fait que le cancer ne revienne pas après le traitement, mais aussi à la qualité de vie des patients et aux éventuelles complications liées à l’opération. Les chercheurs vont aussi étudier certains aspects biologiques de la tumeur, c’est-à-dire ce qui la rend unique (comme son comportement ou sa réaction aux traitements), grâce à des prises de sang et des prélèvements de tissu (biopsies). Les résultats de ces essais contribueront à mieux orienter le traitement des patients vers une stratégie thérapeutique plus efficace et mieux tolérée. Cet essai national sera conduit dans environ 5 établissements hospitaliers en France avec pour objectif la participation de 50 patients