Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du masitinib en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, traités avec les soins standards : inhibiteurs de la cholinestérase, mémantine

AB21004

Promoteur

AB Science

Investigateur coordinateur

DUBOIS Bruno

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Les principaux critères d'inclusion sont les suivants:

  • Patient présentant un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer sur la base de l'International Critères du groupe de travail conformément à la directive européenne sur les études cliniques étude de médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (CPMP/EWP/553/95) Rev.2 - 2018)
  • Patient présentant un MMSE ≥ 14 et ≤ 25 lors de la visite de dépistage et de la visite de référence
  • Profil du patient présentant un biomarqueur de la maladie d'Alzheimer lors de la visite de dépistage
  • Patients traités pendant au moins 6 mois par une dose stable de cholinestérase des inhibiteurs (donépézil, rivastigmine ou galantamine) lors de la visite initiale, et/ou dose stable de mémantine pendant au moins 6 mois au moment de la visite initiale, sans changements thérapeutiques prévus tout au long de l'étude
  • Si vous recevez un supplément pour la cognition (par exemple, ginkgo biloba, oméga-3 polyinsaturés) acides gras, vitamine E, curcumine, souvenaid) doivent prendre une dose stable pour au moins 4 mois avant la visite de dépistage

Les principaux critères d'exclusion sont les suivants:

  • Patients présentant toute autre cause de démence démontrée par les résultats de l'IRM et des troubles neurologiques examen au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage
  • Affections systémiques connues pour provoquer la démence, par exemple hypothyroïdie, vitamine non traitée Carence en vitamine B12 ou en acide folique, carence en niacine, neurosyphilis, infection au VIH visite de projection
  • Patients atteints de démence induite par une substance lors de la visite de dépistage
  • Patients atteints de la maladie d'Alzheimer présentant un délire lors de la visite de dépistage
  • Patients présentant des formes sévères de délires (par exemple, un score de délire NPI-12 de 4 ou plus) à visite de projection
  • Patients présentant des signes de psychose et/ou utilisant des antipsychotiques lors du dépistage, ou antécédents de troubles psychiatriques importants lors de la visite de dépistage
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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