Une étude ouverte multicentrique de 44 semaines évaluant l’efficacité et l’innocuité du deucravacitinib chez les adultes atteints de génodermatoses inflammatoires épidermiques

GENEPID

Promoteur

CHU Nice

Investigateur coordonnateur

DOCTEUR CHIAVERIN I Christine

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Objectifs de l’étude : Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est d’évaluer l’intérêt et l’innocuité d’un traitement par Deucravacitinib pour traiter l’épidermolyse bulleuse simple généralisée sévère. Pour cela nous allons évaluer si un traitement par Deucravacitinib comprimé à 6mg, une prise par jour permet d’améliorer significativement le nombre moyen de bulles par jour. Les autres paramètres qui seront évalués sont l’innocuité du traitement et son effet sur la sévérité de la maladie, les démangeaisons, la douleur, la qualité de vie. Ces paramètres seront évalués après une première période de traitement de 16 semaines, puis après un arrêt de 8 semaines et enfin après une seconde période de traitement de 16 semaines. Quel sera le déroulement de cette étude ? Selon quelle méthodologie sera-t-elle mise en oeuvre ? Cette étude est multicentrique, et se déroulera dans 2centres en France au CHU de Nice et à l’APHP : hôpital Saint Louis. C’est une étude pilote ouverte c'est-à-dire qu’un petit nombre de patients seront traités par le médicament pour démontrer son intérêt dans cette pathologie. Il s’agit d’un traitement par voie orale en 1 prise par jour. Après signature du consentement éclairé, le médecin procédera à un examen médical ainsi qu’à la vérification des critères d’inclusion et de non inclusion. Les résultats de cet examen clinique préalable vous seront communiqués directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix. La totalité du protocole se fera en consultation. Ce protocole comprend 6 visites sur une période de 44 semaines. Ces visites se dérouleront sur le site du CHU de Nice ou sur le site de l’hôpital Saint Louis . L’étude se déroule en 4 parties : - Période de sélection = visite 1 - Période de traitement n°1= de la visite 2 à 4 - Période d’arrêt de traitement = de la visite 5 à 6 - Période de traitement n°2 = de la visite 6 à 8

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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