Une étude ouverte multicentrique de 44 semaines évaluant l’efficacité et l’innocuité du deucravacitinib chez les adultes atteints de génodermatoses inflammatoires épidermiques

À propos

Objectifs de l’étude : Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est d’évaluer l’intérêt et l’innocuité d’un traitement par Deucravacitinib pour traiter l’épidermolyse bulleuse simple généralisée sévère. Pour cela nous allons évaluer si un traitement par Deucravacitinib comprimé à 6mg, une prise par jour permet d’améliorer significativement le nombre moyen de bulles par jour. Les autres paramètres qui seront évalués sont l’innocuité du traitement et son effet sur la sévérité de la maladie, les démangeaisons, la douleur, la qualité de vie. Ces paramètres seront évalués après une première période de traitement de 16 semaines, puis après un arrêt de 8 semaines et enfin après une seconde période de traitement de 16 semaines. Quel sera le déroulement de cette étude ? Selon quelle méthodologie sera-t-elle mise en oeuvre ? Cette étude est multicentrique, et se déroulera dans 2centres en France au CHU de Nice et à l’APHP : hôpital Saint Louis. C’est une étude pilote ouverte c'est-à-dire qu’un petit nombre de patients seront traités par le médicament pour démontrer son intérêt dans cette pathologie. Il s’agit d’un traitement par voie orale en 1 prise par jour. Après signature du consentement éclairé, le médecin procédera à un examen médical ainsi qu’à la vérification des critères d’inclusion et de non inclusion. Les résultats de cet examen clinique préalable vous seront communiqués directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix. La totalité du protocole se fera en consultation. Ce protocole comprend 6 visites sur une période de 44 semaines. Ces visites se dérouleront sur le site du CHU de Nice ou sur le site de l’hôpital Saint Louis . L’étude se déroule en 4 parties : - Période de sélection = visite 1 - Période de traitement n°1= de la visite 2 à 4 - Période d’arrêt de traitement = de la visite 5 à 6 - Période de traitement n°2 = de la visite 6 à 8