Étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à 2 bras, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance du lunsekimig par voie sous-cutanée (SAR443765) chez des participants adultes atteints d’asthme à haut risque qui ne sont pas actuellement éligibles à un traitement biologique

Critères d'inclusion:

• Asthme léger à modéré diagnostiqué par un médecin depuis plus de 12 mois selon les directives GINA.
• Au moins une exacerbation de l'asthme au cours de l'année précédant le dépistage (visite 1).
• VEMS pré-BD égal ou supérieur à 40 % de la valeur normale prédite (selon les normes de la Global Lung Function Initiative [GLI]) lors du dépistage (visite 1).

Critères d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

• Autres maladies pulmonaires graves (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, bronchectasie, fibrose pulmonaire idiopathique, etc) susceptibles d'altérer la fonction pulmonaire.
• Les participants qui ont connu une détérioration de l'asthme entraînant un traitement d'urgence ou une hospitalisation, ou un traitement par stéroïdes systémiques dans le mois précédant le dépistage (visite 1) (à compter de la date d'achèvement du traitement de l'exacerbation de l'asthme).
• Participants ayant souffert d'une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures au cours des 4 semaines précédant la visite de sélection (visite 1).
• Antécédents connus ou présumés d'immunosuppression importante, y compris des antécédents d'infections opportunistes ou helminthiques invasives malgré la résolution de l'infection ou des infections récurrentes d'une fréquence anormale ou d'une durée prolongée.
• Preuve d'une infection nécessitant un traitement anti-infectieux systémique dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage. Infections virales significatives dans les 2 semaines précédant le dépistage (visite 1) ou pendant la période de dépistage, même si le participant n'a pas reçu de traitement antiviral systémique (par exemple, grippe ne recevant qu'un traitement symptomatique).
• Participants atteints de tuberculose active, de tuberculose latente, d'antécédents de tuberculose incomplètement traitée, de suspicion d'infection tuberculeuse extrapulmonaire, ou présentant un risque élevé de contracter la tuberculose (par exemple, contact étroit avec des personnes atteintes de tuberculose active), ou vaccinés au Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 semaines précédant le dépistage (visite 1).
• Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le participant de participer à l'étude, y compris, par exemple, mais sans s'y limiter, l'hypertension, les maladies rénales, les troubles neurologiques, l'insuffisance cardiaque et les maladies pulmonaires.

REMARQUE : les informations ci-dessus ne sont pas censées contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à une étude clinique.