La transplantation fécale de microbiote améliore le contrôle du diabète après chirurgie bariatrique

DRIFTER

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

ARON WISNEWSKY Judith

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Le microbiote intestinal est l’ensemble des bactéries naturellement présentes dans notre tube digestif, qui dialoguent avec notre organisme et participent au fonctionnement normal de notre corps. Pour en étudier ses caractéristiques, on fait un prélèvement de selles qui est un reflet de la composition du microbiote intestinal. Il est actuellement fortement suspecté qu’il existe un lien entre l’environnement (alimentation, ….), la flore intestinale (c'est-à-dire l’ensemble de bactéries qui peuplent votre intestin de façon normale, appelé aussi microbiote intestinal) et certaines complications de l’obésité (telles que le diabète). Il existe une profonde altération de la flore intestinale chez la personne candidate à la chirurgie bariatrique et en particulier chez les patients diabétiques. La chirurgie bariatrique permet une perte de poids majeure ainsi qu’une amélioration du diabète, néanmoins certains patients restent diabétiques après l’intervention bariatrique. La chirurgie bariatrique permet d’améliorer aussi les anomalies de la flore intestinale mais ne la restaure pas complètement. Il a d’ailleurs été montré que les patients qui entrent en rémission de leur diabète ont une composition du microbiote intestinal différente de celle des patients qui restent diabétiques, raison pour laquelle ce protocole propose de moduler la flore intestinale des patients restés diabétiques pour tenter d’améliorer leur équilibre glycémique.

Patients répondant aux critères d'inclusion:

  • Patients adultes de 18 à 65 ans
  • Patients atteints de diabète de type 2, quelle que soit la gravité de la maladie initiale de diabète de type 2 avant la chirurgie bariatrique
  • Ayant eu une chirurgie bariatrique 1 à 5 ans auparavant (bypass gastrique Roux-en-Y ou sleeve, patients avec un IMC pré-BC ≥ 35 kg/m²)
  • Patients en rémission non diabétique 1 an après , définis comme Hba1c> 6,5% et/ou glycémie à jeun> 6,9 mmol/l et/ou recevant des médicaments antidiabétiques pendant au moins 2 mois. Nous sélectionnerons plutôt des patients atteints de diabète non contrôlé avec Hba1c> 7% et prêts à recevoir un inhibiteur de la pompe à protons
  • Patient conforme au suivi de la 1ère année après la chirurgie bariatrique (qui s'est présenté à au moins 2 des trois visites de suivi des soins de routine au cours de la première année (c'est-à-dire 3, 6 et 12 mois)
  • Signature du consentement éclairé
  • Affilié à un régime de sécurité sociale (hors AME)

 Critères d'exclusion pour les patients :

  • Diabète de type 1
  • Patients recevant des antibiotiques (ATB) au moment de la sélection ou dans les 3 mois précédents mois (si vous acceptez de participer à l'étude, les patients seront proposés randomisation (3 mois après l'arrêt de l'ATB)
  • Thérapie immunosuppressive
  • Traitements laxatifs
  • Patients déjà recrutés dans le cadre d'une autre étude interventionnelle dans laquelle un médicament est en cours de test
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patient atteint d'une maladie contemporaine telle qu'une maladie intestinale
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté par décision judiciaire ou administrative

Critères d'inclusion des donneurs:

  • Âge ≥ 18 ans et 50 ans
  • Personnes maigres (18 km 25 kg/m²)
  • Euglycémique : glycémie à jeun 6 mmol/l ; HbA1c 5,9 %
  • En bonne santé : aucun médicament n'est actuellement prescrit (à l'exception de moyens de contraception ou d'analgésiques) (par rapport à AINS)
  • Défécation régulière le matin, définie comme une selle par jour au moins
  • Signature du consentement éclairé
  • Sujet affilié à une assurance maladie (sauf AME)

Critères d'exclusion des donneurs:

  • Antécédents familiaux d'obésité ou de diabète et antécédents personnels de surpoids/obésité
  • Risque infectieux
  • Maladie gastro-intestinale
  • Critères d'exclusion selon le test de dépistage de l'Agence nationale pour la sécurité des Recommandations relatives aux médicaments et produits de santé (ANSM)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Sujet sous tutelle ou curatelle
  • Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • IHU - ICAN

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75013 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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