Les effets cardiométaboliques de la dapagliflozine dans l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite : étude exploratoire.

ICARD

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Pitié-Salpêtrière (HUPSL)

Investigateur coordonnateur

ISNARD Richard

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Vous êtes atteint(e) d’une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite, ce qui signifie que la contraction de votre cœur n’est plus suffisante pour assurer à vos différents organes un débit sanguin adéquat. Cela explique vos symptômes (essoufflement, fatigue et/ou œdèmes et prise de poids). Pour faire face à cette maladie, il existe des traitements efficaces qui améliorent les symptômes et allègent le travail de votre cœur et que votre (vos) médecin(s) vous administrent déjà. Récemment un nouveau médicament appelé dapagliflozine (nom commercial Forxiga®) utilisé d’abord dans le diabète a démontré son efficacité pour traiter le type d’insuffisance cardiaque dont vous êtes atteint(e), mais on ne sait pas encore par quels mécanismes il agit. On pense qu’il pourrait améliorer le métabolisme énergétique du cœur et d’autres organes (foie, rein, graisse abdominale), c’est-à-dire l’utilisation des différentes sources d’énergie (graisses et sucre) dont le cœur a besoin pour pomper le sang. L’imagerie par résonnance magnétique (IRM) et la FDG-TEP-IRM (examen permettant l’acquisition simultanée d’images IRM et d’images de tomographie par émission de positons (TEP) en utilisant comme traceur le 18fluorodésoxyglucose (FDG)) permettent d’évaluer ce métabolisme énergétique. Cette recherche porte donc sur les effets de la dapagliflozine sur votre cœur, mesurés par IRM et FDG-TEP-IRM. La combinaison de ces 2 examens apportera des informations anatomiques et fonctionnelles (IRM) de votre cœur et des informations sur le métabolisme énergétique (FDG-TEP-IRM). Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 40 patients présentant une insuffisance cardiaque à fraction d’éjection réduite admis à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière et suivis dans le service de Cardiologie.

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans
  • Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle II-IV de la NYHA
  • Hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque à tout moment ou NT-proBNP >125 pg/ml au cours des 12 derniers mois
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche ≤ 50 % mesurée au moins une fois par échocardiographie transthoracique au cours des 12 derniers mois
  • Traités par un traitement médical optimal ( inhibiteur de l'enzyme de conversion ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ou sacubitril-valsartan, bêtabloquants, antagoniste des récepteurs des minéralocorticoïdes et furosémide), à moins qu'une telle utilisation ne soit contre-indiquée ou associée à des effets secondaires ayant entraîné l'arrêt du traitement. Pas de modification de la posologie des médicaments au cours du dernier mois.
  • Apte à donner un consentement éclairé écrit
  • Les patientes  en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
  • Utilisation d'une méthode validée de contrôle des naissances jusqu'à la fin de l'étude (hommes et femmes)
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la dapagliflozine ou à l'un des excipients
  • Traitement actuel par la gliflozine
  • Trouble du rythme cardiaque, y compris fibrillation auriculaire > 100 bpm
  • Cardiopathie valvulaire significative, y compris régurgitation mitrale ou aortique > II/IV
  • Hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou visite non planifiée pour aggravation de l'insuffisance cardiaque au cours du dernier mois
  • Revascularisation coronarienne récente (3 derniers mois) ou planifiée
  • Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 3 derniers mois
  • Index de masse corporelle > 40 kg/m²
  • Diabète de type 2 non contrôlé (Hb1AC > 9%) ou diabète de type 1
  • Diabète génétique (Maturity Onset Diabetes of the Young, MODY)
  • Traitement en cours contre le cancer, traitement cardiotoxique contre le cancer au cours de la dernière année
  • Traitement par stéroïdes systémiques au moment du consentement éclairé ou modification de la posologie des hormones thyroïdiennes au cours des 6 dernières semaines
  • Maladies infectieuses en cours
  • Hypovolémie ou déshydratation, hypokaliémie sévère ou hyponatrémie sévère
  • Contra-indication à l'IRM ou aux agents de contraste utilisés
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) 30 ml par minute par 1.73 m2 de surface corporelle (selon les critères de Modification of Diet in Renal Disease)
  • Patient bénéficiant de l'AME (aide médicale d'Etat)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participation actuelle à une autre étude interventionnelle ou se trouvant dans la période d'exclusion à la fin d'une étude précédente
  • Patient protégé par la loi (curatelle, mesure de tutelle, privation de liberté)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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