Ballonnet + Oxytocine versus Misoprostol oral pour déclencher le travail en cas de rupture prématurée des membranes (RPM) à terme chez les nullipares

RUBAPRO2

Promoteur

CHU Clermont-Ferrand

Investigateur coordonnateur

GALLOT Denis

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Clermont-Ferrand

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Votre grossesse est arrivée à terme (âge gestationnel supérieur à 37 semaines d’aménorrhée) et c’est votre premier accouchement. Vous êtes actuellement hospitalisée car vous avez présenté une rupture prématurée des membranes sans entrée en travail spontanée, comme 8% des patientes. On parle de rupture « prématurée » car elle n’a pas conduit à l’apparition de contractions utérines spontanées et régulières. Cette rupture est à risque infectieux pour vous (infection de la cavité amniotique, infection de l’utérus après l’accouchement (endométrite du post-partum)) et pour votre foetus. Pour réduire ces complications, il est recommandé de déclencher le travail afin d’obtenir l’accouchement. Le plus souvent, la décision de déclenchement est prise après 12-24 heures d’observation. Dans votre cas, l’état du col utérin nécessite une maturation de façon à préparer le col et à maximiser les chances de réussite de ce déclenchement. Les médicaments les plus couramment utilisés pour la maturation du col sont les prostaglandines. La prostaglandine misoprostol administrée à faible dose par voie orale consiste à prendre un comprimé de misoprostol toutes les 2h jusqu’à ce que le travail commence, sans dépasser 8 administrations. En cas d’échec, une perfusion intraveineuse d’oxytocine est mise en place 4h après la dernière administration de misoprostol pour induire des contractions régulières. Son introduction est souvent précédée ou rapidement suivie par la mise en place d’une anesthésie de type péridurale, si la patiente le souhaite. En France, de nombreux hôpitaux utilisent également des cathéters gonflables (sonde à « ballonnet ») afin d’augmenter les chances de réussite du déclenchement du travail avec peu d’effets secondaires, notamment d’anomalie de la contractilité. Cette méthode de déclenchement mécanique est plus rarement utilisée en situation de rupture de la poche des eaux. Elle consiste en l’introduction par les voies naturelles, au travers du col de l’utérus, d’une sonde à ballonnet. Ce ballonnet est ensuite gonflé à l’aide de sérum physiologique. Le dispositif peut être laissé en place 12 heures et on peut lui adjoindre de l’oxytocine dès la 6ème heure. Au-delà, le déclenchement est poursuivi par la perfusion d’oxytocine seule. Cette maturation cervicale par ballonnet associée à l’ajout d’oxytocine dès 6h après la pose pourrait augmenter les chances de succès d’accouchement par les voies naturelles dans les 24h suivantes. Cette étude permettra de comparer la méthode classique de maturation du col (misoprostol 25 μg par voie orale) et la méthode de maturation mécanique (par ballonnet) associée à une perfusion d’oxytocine dès 6h après la pose. Afin de comparer objectivement les 2 méthodes, un tirage au sort devra être réalisé pour attribuer au hasard l’un ou l’autre des moyens de maturation cervicale aux patientes participant à l’étude. Ainsi 2 groupes de patientes seront constitués : • Un groupe qui bénéficiera d’une maturation mécanique par ballonnet pendant 12 heures au total avec ajout d’une perfusion d’oxytocine 6 heures après la pose. • Un groupe qui aura une maturation médicamenteuse avec l’administration de misoprostol 25μg par voie orale toutes les 2h (jusqu’à 8 comprimés au maximum). En absence d’entrée en travail, un déclenchement par oxytocine sera réalisé en respectant un délai d’au moins 4h après la dernière administration de misoprostol. Avant votre sortie de l’hôpital, vous aurez un questionnaire à compléter sur votre vécu du déclenchement.

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Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

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