Comparaison d’un système d’autotransfusion peropératoire par filtration à un système par centrifugation sur la qualité de l’hémostase périopératoire du patient de chirurgie cardiaque : Essai clinique randomisé

À propos

Pourquoi cette recherche ? La chirurgie cardiaque est une chirurgie au cours de laquelle le saignement peut être conséquent. Les médecins anesthésiste-réanimateurs peuvent avoir recours à la transfusion de produits sanguins (cellules sanguines : globules rouges ou plaquettes, plasma : composant liquide du sang en dehors des cellules) pour compenser les pertes sanguines occasionnées par la chirurgie. Il existe deux sortes de pratique transfusionnelle : - La méthode homologue qui consiste à transfuser le patient avec du sang d’un donneur compatible. - La méthode autologue ou autotransfusion qui consiste à transfuser le patient avec son propre sang. Malgré toutes les précautions prises, la transfusion de sang issu d’un donneur n’est pas dénuée de risque de réaction allergique et de contamination infectieuse. Par ailleurs, les coûts générés par le traitement et la conservation du sang de donneurs sont extrêmement élevés et les stocks de sang limités en cas de pénurie de dons. C’est pourquoi d’autres méthodes transfusionnelles ont été développées. La méthode autologue ou autotransfusion qui utilise le propre sang du patient permet d’apporter une réponse à cette problématique de risque lié à la transfusion, de pénurie de sang et de coût. L’autotransfusion est actuellement recommandée en chirurgie cardiaque par les autorités de santé et les sociétés savantes. Elle est réalisée au cours d’une intervention chirurgicale au moyen d’un dispositif (appelé autotransfuseur) qui permet de récupérer les cellules sanguines du sang perdu, de les traiter par concentration et lavage afin de les réadministrer au patient tout au long de l’intervention. Les autotransfuseurs actuellement disponibles en chirurgie cardiaque fonctionnent selon 2 techniques : - Une technique conventionnelle par centrifugation qui permet de récupérer les globules rouges uniquement - Une nouvelle technique par filtration permettant de récupérer les globules rouges mais aussi les plaquettes sanguines. Les plaquettes sont des cellules du sang qui interviennent dans la formation du caillot lors d’un saignement, ce qui les rend essentielles dans la capacité qu’a notre organisme à stopper le saignement. Une étude réalisée dans 4 hôpitaux universitaires français entre 2020 et 2021 et qui a inclus 50 patients a montré que le nouveau système d’autotransfusion par filtration permettait de récupérer jusqu’à 50 % des plaquettes perdues par le patient lors d’une chirurgie cardiaque et que ces plaquettes restaient efficaces après traitement par le dispositif. Par ailleurs, l’étude a aussi montré que l’autotransfuseur par filtration recycle jusqu’à 90 % des globules rouges ce qui est équivalent aux capacités des systèmes d’autotransfusion classiques par centrifugation. Nous voudrions maintenant confirmer ces premiers résultats encourageants par une étude incluant un plus grand nombre de patients et comparant ce nouveau dispositif d’autotransfusion par filtration au dispositif d’autotransfusion par centrifugation utilisé habituellement pour une chirurgie cardiaque. Un autre objectif pour nous sera aussi de confirmer la sécurité, le bénéfice réel sur le saignement ainsi que le bénéfice économique de ce nouveau dispositif. Cette note d’information/formulaire de consentement a été conçue et rédigée à partir de la version 4.0 du 04/09/2018 du document type du GIRCI SOHO Quel est l’objectif de cette recherche ? L’objectif principal de cette recherche est de comparer la qualité de l’hémostase (ensemble des phénomènes de l’organisme qui concourent à la prévention et à l’arrêt des saignements) de patients ayant bénéficié d’une autotransfusion peropératoire à l’aide d’un nouveau système par filtration à d’autres patients ayant bénéficié d’une autotransfusion par un système conventionnel par centrifugation. Les autres objectifs sont de comparer entre les deux systèmes d’autotransfusion la sécurité et l’impact économique de leur utilisation. Qui peut participer ? La participation à cette étude vous est proposée car vous allez bénéficier d’une chirurgie cardiaque que l’on estime à risque de saignement périopératoire et au cours de laquelle le sang perdu sera récupéré par un autotransfuseur (chirurgie de l’aorte ascendante ou au moins 3 pontages aorto-coronariens ou chirurgie cardiaque qui combine plusieurs procédures de valves ou de pontages). Votre sang sera ensuite traité par l’appareil et il vous sera restitué au cours ou en fin de chirurgie. Le médecin investigateur vérifie dans votre dossier médical que vous répondez aux critères requis par la recherche en s’appuyant sur vos antécédents médicaux et s’assure que vous n’êtes pas sous condition de curatelle, tutelle ou de privation de liberté, que vous êtes affilié à un régime de sécurité sociale ou que vous êtes bénéficiaire d’un tel régime, que vous ne participez pas à une autre étude clinique interventionnelle, qu’une grossesse ou un allaitement n’est pas en cours. Comment va se dérouler cette recherche ? Dans la recherche proposée, la moitié des patients bénéficiera, pendant la chirurgie cardiaque, du nouveau système d’autotransfusion par filtration et l’autre moitié, du système conventionnel d’autotransfusion par centrifugation. Si vous acceptez de participer à cette recherche et répondez aux conditions requises pour être éligible à l’étude, un tirage au sort sera réalisé après signature du consentement pour définir le type d’autotransfuseur dont vous allez bénéficier lors de votre chirurgie (par filtration ou par centrifugation). Cette étude est dite « en simple aveugle » ce qui signifie que, durant toute la période de votre suivi dans l’étude, vous ne pourrez pas être informé(e) du type d’autotransfuseur utilisé lors votre chirurgie, tandis que l’équipe médicale (chirurgien, anesthésiste-réanimateur, infirmiers) ainsi que les autres membres de l’étude qui vous suivront tout au long de votre participation pourront en avoir connaissance. Cette étude se déroulera dans plusieurs centres hospitaliers Français. Il est prévu d’inclure 570 patients sur toute la France. Votre participation à l’étude débutera à la signature du consentement (dans les 3 semaines précédant la chirurgie) et durera jusqu’à environ un mois après la chirurgie.