Efficacité et tolérance du rituximab dans le traitement des polyangéites microscopiques de bon pronostique

Critères d'inclusion:

1. Patient (homme ou femme) adultes
2. Le patient accepte de participer à l'étude et a signé un consentement éclairé écrit
3. Patient atteint de polyangéite microscopique
4. Absence de tout facteur de mauvais pronostic (modified five factor score (FFS) 1996 = 0)
5. Patient présentant une apparition récente ou une rechute de la maladie (1 mois) définie par un BVAS > 0, qui n'a pas reçu d'autre traitement que des glucocorticoïdes au cours du dernier mois. Pour les patients ayant un BVAS > 3, l'activité de la vascularite (qu'il s'agisse d'une rechute ou d'une nouvelle apparition) doit être confirmée par l'investigateur coordinateur. Une à trois doses initiales de glucocorticoïdes sont autorisées.
6. Patient présentant des anticorps anti-MPO mesurés par dosage immunoenzymatique (ELISA).
7. Test de grossesse négatif (β-hCG sérique) pour les femmes en âge de procréer et volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour empêcher le sujet ou le partenaire du sujet de tomber enceinte pendant l'étude et 12 mois après l'arrêt du traitement

Critères d'exclusion:

1. Vascularite des petits vaisseaux non associée à l'anticorps anti-MPO ou associée à la positivité de l'anti-PR3.
2. Patients atteints de granulomatose avec polyangéite ou granulomatose éosinophile avec polyangéite
3. Patient présentant une hémorragie alvéolaire nécessitant une ventilation mécanique
4. Patient ayant déjà reçu un traitement par glucocorticoïdes > 1 mois et > 10mg/jour, soit pour une vascularite, soit pour toute autre raison.

5. Patient recevant déjà un immunosuppresseur ou un agent biologique.

   Traitement antérieur avec l'un des traitements suivants :

   • azathioprine, méthotrexate, mycophénolate mophetil, acide mycophénolique dans les 4 semaines précédant l'inclusion
   • agent alkylant tel que le cyclophosphamide dans les 6 mois précédant l'inclusion
   • Inhibiteurs anti-TNF : infliximab dans les 8 semaines, adalimumab et étanercept dans les 2 semaines précédant l'inclusion
   • Traitement anti-CD20 dans l'année précédant l'inclusion.
6. Patient avec un diagnostic antérieur de cancer 5 ans (à l'exception du cancer in situ du col de l'utérus et du carcinome cutané avec résection R0)
7. Patient souffrant d'une infection aiguë ou d'une infection chronique active (VIH, hépatite B ou C)
8. Femme allaitante ou femme refusant l'utilisation d'une méthode contraceptive pendant les 18 mois de la durée de l'étude
9. Contre-indication au traitement (glucocorticoïdes ou rituximab)
10. Incapacité à obtenir le consentement éclairé écrit du patient. Patient incapable de comprendre le protocole.
11. Patient déjà inclus dans un autre protocole thérapeutique.
12. Patient sans couverture de sécurité sociale.
13. Insuffisance cardiaque sévère définie comme classe IV selon la classification de la New York Heart Association ou maladie cardiaque sévère et non contrôlée.
14. Patients présentant une hypersensibilité à un anticorps monoclonal ou à un agent biologique.
15. Patients en état d'immunodépression sévère.