Essai contrôlé randomisé visant à démontrer l’efficacité de l’Omnipod® 5 avec FreeStyle Libre 2 par rapport à des injections quotidiennes multiples pour le traitement du diabète de type 1

Critères d'inclusion:

1. Âge de 4 ans à 70 ans.
2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins un an avant le dépistage. Le diagnostic est basé sur le jugement clinique de l'investigateur.
3. Traitement par IDM  depuis au moins  3 mois avant la sélection. Avoir utilisé de l'insuline pendant au moins 1 an avant le dépistage.
4. Avoir utilisé le capteur FreeStyle Libre 2 pendant ≥ 3 mois avec un nombre moyen quotidien de balayages ≥ 4 et avec des lectures du capteur > 70 % du temps au cours du mois précédent le dépistage. L'utilisation du capteur est déterminée à partir du rapport récapitulatif de téléchargement pour les 30 jours précédant la visite de dépistage.
5. Les participants doivent être prêts à utiliser le capteur FreeStyle Libre 2 pendant toute la durée de l'étude.
6. HbA1c 7,5-11% (58-97mmol/mol) par point de soins lors de la visite de sélection.
7. Considéré comme approprié pour un traitement par pompe selon l'évaluation de l'investigateur en ce qui concerne les antécédents d'événements hypoglycémiques et hyperglycémiques sévères, les autres comorbidités, et la capacité à utiliser les appareils de l'étude et à adhérer au protocole.
8. Accepter d'utiliser et d'obtenir de l'insuline U-100 : soit de l'insuline aspart (Novolog, NovoRapid), soit de l'insuline lispro (Humalog, Admelog)) comme traitement insulinique principal pendant l'utilisation du système Omnipod 5.
9. Participants ou parents/tuteurs capables de lire et de comprendre le néerlandais, l'anglais ou le français.
10. Accepter de porter le système en permanence pendant toute la durée de l'étude.
11. Consentir à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être en mesure de le faire et/ou avoir un parent/tuteur disposé à signer l'ICF et en mesure de le faire. L'assentiment sera obtenu pour les participants pédiatriques et adolescents âgés de moins de 18 ans, conformément aux exigences du pays.
12. Accepter de limiter la supplémentation en vitamine C à 2000 mg ou moins par jour.
13. Doit être familiarisé avec le comptage des glucides.

Critères d'exclusion:

1. Toute condition médicale, telle qu'une tumeur maligne non traitée, une maladie cardiaque instable, une insuffisance rénale instable ou en phase terminale, des troubles alimentaires ou d'autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, exposeraient le participant à un risque de sécurité inacceptable.
2. Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois. L'hypoglycémie sévère est définie comme un événement qui nécessite l'assistance d'une autre personne en raison d'une altération de la conscience, et qui nécessite qu'une autre personne administre activement des hydrates de carbone, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
3. Antécédents d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois.
4. Trouble sanguin ou dyscrasie dans les 3 mois précédant la sélection, y compris l'utilisation d'hydroxyurée, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la détermination de l'HbA1c.
5. Utilisation de toute forme de thérapie par pompe, y compris les systèmes d'administration d'insuline non automatisés et automatisés (AID), dans les 6 mois précédant la sélection.
6. Actuellement sous stéroïdes systémiques ou ayant l'intention de recevoir un traitement stéroïdien systémique au cours des 6 prochains mois, y compris un traitement stable pour l'insuffisance surrénale. Les stéroïdes inhalés, ophtalmiques, topiques, par injection dans les articulations et autres stéroïdes appliqués localement sont autorisés. Si le patient a déjà pris des stéroïdes par voie orale, la dernière prise doit remonter à ≥14 jours avant la visite de sélection.
7. Incapable de tolérer un ruban adhésif ou présentant une affection cutanée non résolue dans la zone de placement du capteur ou de la pompe.
8. Utilisation de médicaments anti-hyperglycémiques non insuliniques autres que la metformine, dans les 12 semaines précédant la visite de référence et pendant les 6 mois de l'étude. Les participants prenant de la metformine doivent continuer à prendre une dose régulière pendant leur participation à l'étude.
9. Enceinte ou allaitante (les femmes allaitantes ne sont exclues qu'en France), ou femme en âge de procréer et n'utilisant pas une forme acceptable de contrôle des naissances (les formes acceptables de contraception comprennent l'abstinence, les méthodes de barrière telles que les préservatifs, les contraceptifs hormonaux, les dispositifs intra-utérins, la stérilisation chirurgicale telle que la ligature des trompes ou l'hystérectomie, ou un partenaire vasectomisé).
10. Participation à une autre étude clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou les 5 demi-vies (selon la durée la plus longue) précédant la sélection, ou intention de participer à une autre étude sur un médicament ou un dispositif au cours de cette période d'étude.
11. Incapable de suivre le protocole clinique pendant toute la durée de l'étude ou jugé inacceptable de participer à l'étude selon le jugement clinique de l'investigateur.
12. Le participant est un employé d'Insulet, un investigateur ou l'équipe d'étude de l'investigateur, ou un membre de la famille immédiate de l'une des personnes susmentionnées.
13. Les participants qui ont subi une transplantation du pancréas ou des îlots pancréatiques.
14. Présence d'une rétinopathie instable ou d'une neuropathie douloureuse, selon le jugement de l'investigateur.
15. Participants adultes ou parents/tuteurs souffrant d'une déficience auditive et/ou visuelle qui les empêcherait de reconnaître toutes les fonctions du système Omnipod 5, y compris les alertes, les alarmes et les rappels.