Essai de phase iib en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, avec recherche de dose, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérance d'un traitement de 12 semaines par naronapride chez des participants adultes souffrant au minimum d’une forme modérée de gastroparésie idiopathique ou diabétique

Critères d'inclusion:

• Hommes et femmes âgés de ≥18 à ≤75 ans,
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥16 et <35 kg/m² ,
• Antécédents de symptômes cardinaux de gastroparésie idiopathique ou diabétique (par exemple, nausées, vomissements, satiété précoce, plénitude postprandiale, ballonnement ou douleur abdominale supérieure) depuis ≥3 mois,
• Preuve d'un retard de vidange gastrique par test respiratoire de vidange gastrique à la 13C-spiruline (GEBT) pour les solides avec une vidange gastrique T1/2 ≥ 85,33 minutes (≥ 90e percentile des données normatives) au cours de la phase de dépistage,
• Score total hebdomadaire moyen des symptômes de l'ANMS GCSI-DD ≥2,0 sur la base des scores quotidiens des symptômes enregistrés pendant au moins 5 des 7 jours consécutifs de la semaine précédant la ligne de base,
• Les participants avec un diagnostic de diabète de type I ou de type II doivent avoir un diabète contrôlé défini par une HbA1c ≤11% sous un traitement antidiabétique stable,
• Exclusion de toute obstruction mécanique et/ou anatomique, sténose, maladie structurelle ou ulcère gastrique par endoscopie gastro-intestinale supérieure pendant la phase de dépistage (les résultats endoscopiques antérieurs dans les 12 mois sont acceptables, si aucun changement pertinent dans l'état de la maladie du patient n'est survenu depuis lors),
• Aucun signe de sténose intestinale déterminé par une technique d'imagerie (sonographie abdominale, imagerie par résonance magnétique [IRM] ou imagerie par tomodensitométrie [TDM]) au cours de la phase de dépistage (les résultats d'imagerie IRM/CT ou d'échographie antérieurs obtenus dans les 12 mois sont acceptables si aucun changement pertinent n'est intervenu dans l'état de la maladie du patient depuis lors),

Critères d'exclusion:

• Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure telle que pontage gastrique, chirurgie anti-reflux, myotomie gastrique endoscopique par voie orale (G-POEM), tumeur maligne gastro-intestinale, colectomie,
• Injection de toxine botulique intrapylorique dans les 12 mois,
• Implant de stimulateur gastrique,
• causes secondaires connues de gastroparésie, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, le cancer ou les maladies du tissu conjonctif,