Essai multicentrique, randomisé de phase III, évaluant l'immunogénicité et la tolérance de trois stratégies vaccinales contre le Méningocoque B chez des patients présentant une asplénie.

SPLEMENGO

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Centre (HUPC)

Investigateur coordinateur

LAUNAY PUYBASSET Odile

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Cochin

Population

Patients

Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Les patients qui subissent l’ablation de la rate ont, toute leur vie, un risque accru de contracter des infections d’évolution grave dues à des bactéries encapsulées tels le pneumocoque, le méningocoque et l’Hemophilus Influenzae de type B. La prévention s’avère primordiale et il est donc recommandé d’immuniser les patients splénectomisés contre les organismes encapsulés. L’étude SPLEMENGO a pour but d’évaluer la réponse immunologique, et la tolérance de 3 stratégies vaccinales contre le meningocoque B qui est une infection invasive potentiellement mortelle. Les données collectées dans cette étude apporteront des nouvelles informations qui pourront améliorer les recommandations vaccinales contre le méningocoque B pour les patients aspléniques. Les 2 types de vaccins utilisés dans cette recherche contre le méningocoque B sont : Bexsero® (GSK) et le Trumenba® (Pfizer). Les deux vaccins sont autorisés et commercialisés en France. Après un tirage au sort, le patient se voit proposer d'être vacciné avec l’un de ces deux vaccins. Des prises de sang sont réalisées au cours de la recherche afin d’évaluer la meilleure stratégie vaccinale entre de ces deux vaccins Pour répondre à la question posée par cette recherche, il est prévu d’inclure 84 patients splénectomisés.

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme, >=18 ans à =75 ans.
  2. Patient asplénique (depuis au moins 2 semaines) avec des corps de Howell Jolly visibles sur un frottis sanguin
  3. Splénectomie confirmée par le compte rendu de consultation et/ou d'hospitalisation ou l'échographie si elle a été réalisée lors du suivi de routine
  4. Les femmes en âge de procréer doivent disposer d'une contraception efficace pendant les 9 premières années mois d'étude.
  5. Les participants doivent donner leur consentement écrit avant toute procédure d'essai
  6. Les participants doivent être couverts par un régime de sécurité sociale ou équivalent.
  7. Les participants seront suivis pendant les 4 années suivant la visite d'inclusion.

Critères d'exclusion:

  1. Patient ayant eu  une vaccination antiméningococcique B.
  2. Antécédents d’anaphylaxie post-vaccinale.
  3. Allergie connue à l'un des composants (substances actives ou excipients) des deux vaccins.
  4. Patients qui ne peuvent pas arrêter les antibiotiques 3 jours avant le prélèvement sanguin.
  5. Patients  ayant  reçu un autre vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 7 premiers mois de l'étude (à l'exception du vaccin méningococcique ACWY, du vaccin antipneumococcique, du vaccin contre Haemophilus influenzae de type B, du vaccin anti-Covid-19), la vaccination annuelle contre la grippe qui est autorisée 2 semaines avant et après chaque visite de vaccination de l'étude, puis autorisée à tout moment pendant le suivi de l'étude
  6. Immunoglobulines parentérale dans les 3 mois précédant ou planifiée au cours de l'étude.
  7. Agents chimiothérapeutiques administrés dans les 6 mois précédant  ou devant être administrés pendant étude.
  8. Stéroïdes (> 10 mg/jour > 14 jours) au cours du mois précédant ou devant être pris tout au long de l'étude.
  9. Toute pathologie ou affection susceptible d'altérer la réponse immunitaire, à l'exception splénectomie : traitement immunosuppresseur en cours ou dans les 6 mois précédant inclusion, allogreffe ou allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, immunodéficience primaire, syndrome néphrotique, cancer évolutif, cirrhose, infection connue au VIH ;
  10. Thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation contre-indication par voie intramusculaire injections.
  11. Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif jusqu'à 7 mois après l'inclusion.
  12. Maladie fébrile aiguë sévère au cours de la semaine précédant l'inclusion.
  13. inclusion dans un autre essai clinique pendant  l’essai   sauf étude observationnelle.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • CH Annecy Genevois - Site d'Annecy

    Adresse :

    1 avenue de l'Hôpital
    74370 EPAGNY METZ TESSY
    France

  • CH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon

    Adresse :

    Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
    85925 LA ROCHE SUR YON
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche

    Adresse :

    Boulevard Tanguy Prigent
    29200 BREST
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied

    Adresse :

    58 rue Montalembert
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand

    Adresse :

    2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
    21079 DIJON CEDEX
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Institut Cœur Poumon

    Adresse :

    Boulevard du Professeur Jules Leclercq
    59000 LILLE
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • HCL - Hôpital de la Croix-Rousse

    Adresse :

    103 Grande rue de la Croix-Rousse
    69317 LYON CEDEX4
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil

    Adresse :

    1 place de l'Hôpital BP 426
    67091 STRASBOURG CEDEX
    France