Essai multicentrique, randomisé de phase III, évaluant l'immunogénicité et la tolérance de trois stratégies vaccinales contre le Méningocoque B chez des patients présentant une asplénie.
SPLEMENGO
AP-HP
URC Paris Centre (HUPC)
LAUNAY PUYBASSET Odile
AP-HP - Hôpital Cochin
Patients
Fermé aux inclusions
À propos
Les patients qui subissent l’ablation de la rate ont, toute leur vie, un risque accru de contracter des infections d’évolution grave dues à des bactéries encapsulées tels le pneumocoque, le méningocoque et l’Hemophilus Influenzae de type B. La prévention s’avère primordiale et il est donc recommandé d’immuniser les patients splénectomisés contre les organismes encapsulés. L’étude SPLEMENGO a pour but d’évaluer la réponse immunologique, et la tolérance de 3 stratégies vaccinales contre le meningocoque B qui est une infection invasive potentiellement mortelle. Les données collectées dans cette étude apporteront des nouvelles informations qui pourront améliorer les recommandations vaccinales contre le méningocoque B pour les patients aspléniques. Les 2 types de vaccins utilisés dans cette recherche contre le méningocoque B sont : Bexsero® (GSK) et le Trumenba® (Pfizer). Les deux vaccins sont autorisés et commercialisés en France. Après un tirage au sort, le patient se voit proposer d'être vacciné avec l’un de ces deux vaccins. Des prises de sang sont réalisées au cours de la recherche afin d’évaluer la meilleure stratégie vaccinale entre de ces deux vaccins Pour répondre à la question posée par cette recherche, il est prévu d’inclure 84 patients splénectomisés.
Critères d'inclusion:
- Homme ou femme, >=18 ans à =75 ans.
- Patient asplénique (depuis au moins 2 semaines) avec des corps de Howell Jolly visibles sur un frottis sanguin
- Splénectomie confirmée par le compte rendu de consultation et/ou d'hospitalisation ou l'échographie si elle a été réalisée lors du suivi de routine
- Les femmes en âge de procréer doivent disposer d'une contraception efficace pendant les 9 premières années mois d'étude.
- Les participants doivent donner leur consentement écrit avant toute procédure d'essai
- Les participants doivent être couverts par un régime de sécurité sociale ou équivalent.
- Les participants seront suivis pendant les 4 années suivant la visite d'inclusion.
Critères d'exclusion:
- Patient ayant eu une vaccination antiméningococcique B.
- Antécédents d’anaphylaxie post-vaccinale.
- Allergie connue à l'un des composants (substances actives ou excipients) des deux vaccins.
- Patients qui ne peuvent pas arrêter les antibiotiques 3 jours avant le prélèvement sanguin.
- Patients ayant reçu un autre vaccin dans les 4 semaines précédant la vaccination ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 7 premiers mois de l'étude (à l'exception du vaccin méningococcique ACWY, du vaccin antipneumococcique, du vaccin contre Haemophilus influenzae de type B, du vaccin anti-Covid-19), la vaccination annuelle contre la grippe qui est autorisée 2 semaines avant et après chaque visite de vaccination de l'étude, puis autorisée à tout moment pendant le suivi de l'étude
- Immunoglobulines parentérale dans les 3 mois précédant ou planifiée au cours de l'étude.
- Agents chimiothérapeutiques administrés dans les 6 mois précédant ou devant être administrés pendant étude.
- Stéroïdes (> 10 mg/jour > 14 jours) au cours du mois précédant ou devant être pris tout au long de l'étude.
- Toute pathologie ou affection susceptible d'altérer la réponse immunitaire, à l'exception splénectomie : traitement immunosuppresseur en cours ou dans les 6 mois précédant inclusion, allogreffe ou allogreffe de cellules souches hématopoïétiques, immunodéficience primaire, syndrome néphrotique, cancer évolutif, cirrhose, infection connue au VIH ;
- Thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation contre-indication par voie intramusculaire injections.
- Grossesse, allaitement ou test de grossesse positif jusqu'à 7 mois après l'inclusion.
- Maladie fébrile aiguë sévère au cours de la semaine précédant l'inclusion.
- inclusion dans un autre essai clinique pendant l’essai sauf étude observationnelle.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Beaujon
Adresse :100 boulevard du Général Leclerc
92118 CLICHY CEDEX
France
AP-HP - Hôpital Bichat
Adresse :46 rue Henri Huchard
75877 PARIS CEDEX18
FranceAP-HP - Hôpital Cochin
Adresse :27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceCH Annecy Genevois - Site d'Annecy
Adresse :1 avenue de l'Hôpital
74370 EPAGNY METZ TESSY
FranceCH Départemental Vendée - Site de La Roche-Sur-Yon
Adresse :Les Oudairies Boulevard Stéphane Moreau
85925 LA ROCHE SUR YON
FranceCHU Angers
Adresse :4 rue Larrey
49933 ANGERS CEDEX9
FranceCHU Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
Adresse :Boulevard Tanguy Prigent
29200 BREST
FranceCHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre
Adresse :Avenue de la Côte de Nacre
14033 CAEN CEDEX9
FranceCHU Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
Adresse :58 rue Montalembert
63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
Adresse :2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU Grenoble Alpes - Site Nord
Adresse :CS 10217
38043 GRENOBLE CEDEX9
FranceCHU Lille - Institut Cœur Poumon
Adresse :Boulevard du Professeur Jules Leclercq
59000 LILLE
FranceCHU Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
Adresse :80 avenue Augustin Fliche
34295 MONTPELLIER CEDEX5
FranceCHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
Adresse :1 place Alexis-Ricordeau
44093 NANTES CEDEX3
FranceCHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
Adresse :2 rue Henri Le Guilloux
35033 RENNES CEDEX9
FranceCHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle
Adresse :1 rue de Germont
76031 ROUEN CEDEX
FranceCHU Saint-Etienne - Hôpital Nord
Adresse :42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
FranceHCL - Hôpital de la Croix-Rousse
Adresse :103 Grande rue de la Croix-Rousse
69317 LYON CEDEX4
FranceHôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital Civil
Adresse :1 place de l'Hôpital BP 426
67091 STRASBOURG CEDEX
France