Etude clinique de phase ii, randomisée, en double aveugle, du v940 (arnm-4157) plus pembrolizumab (mk-3475) versus placebo plus pembrolizumab en adjuvant chez des participants atteints d’un carcinome rénal

Critères d'inclusion:

• Possède un diagnostic de carcinome rénal confirmé histologiquement ou cytologiquement (RCC) avec histologie à cellules claires ou papillaires.
• Présente un risque intermédiaire à élevé, un risque élevé ou M1, aucun signe de maladie (NED) RCC car défini par les métastases pathologiques des ganglions tumoraux et le classement tumoral suivants :
• RCC à risque intermédiaire à élevé : pT2 Gr4, N0, M0 ; pT3 Gr3/4, N0, M0
• RCC à haut risque : pT4, N0, M0 ; pT à n'importe quel stade, N1, M0
• Participants au M1 NED RCC qui présentent non seulement une tumeur rénale primitive, mais aussi métastases solides et isolées des tissus mous qui peuvent être complètement réséquées à l'un des suivant : la durée de la néphrectomie (synchrone), ou ≤ 2 ans après la néphrectomie (métachrone)
• A subi une résection complète de la tumeur primaire (partielle ou radicale néphrectomie) et résection complète de tissus mous solides, isolés et métastatiques lésion (s) chez les participants à la classe M1 NED.
• Doit avoir subi une néphrectomie et/ou une métastasectomie au moins 12 semaines avant randomisation et guérison de la chirurgie et de toute complication postopératoire antérieure randomisation.
• Possède un score de performance de 0 ou 1 au sein de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 7 jours avant la randomisation.

Critères d'exclusion:

• A subi une intervention chirurgicale majeure autre qu'une néphrectomie plus la résection d'un préexistant métastases pour les participants à la classe M1 NED, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Présente un thrombus résiduel après néphrectomie dans la veine rénale ou la veine cave.
• A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines avant la randomisation.
• A déjà reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention à l'étude, ou toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes.
• A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de intervention dans une étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
• A déjà reçu un traitement par un vaccin contre le cancer.
• A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit des stéroïdes systémiques chroniques thérapie.
• Possède une autre malignité connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif traitement au cours des 3 dernières années.
• A des antécédents de lésions métastatiques cérébrales ou osseuses.
• Présente une hypersensibilité sévère aux médicaments à l'étude ou à l'une des substances utilisées pour préparer le médicament à l'étude.
• Souffre d'une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
• A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) ou de pneumopathie interstitielle qui ont nécessité stéroïdes ou souffre d'une pneumonite ou d'une pneumopathie interstitielle en cours.
• Possède une infection active nécessitant un traitement systémique.
• Antécédents de greffes allogéniques de tissus/d'organes solides.
• Ne s'est pas suffisamment rétabli après une intervention chirurgicale majeure ou a une intervention chirurgicale en cours complications.