Etude clinique de phase iii randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du mk-0616 dans la réduction des évènements indésirables cardiovasculaires majeurs chez des participants à haut risque cardiovasculaire.

Critères d'inclusion:

• Répond à l’une des conditions suivantes :
  1. Âge ≥ 18 ans avec des antécédents d'événement de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse majeure (MCVA) défini comme au moins l'un des éléments suivants : ≥ 30 jours après un infarctus du myocarde (présumé de type 1 en raison d'une rupture ou d'une érosion de plaque) ; ≥ 30 jours après un accident vasculaire cérébral ischémique (présumé dû à l'athérosclérose) ; ou ≥ 30 jours après une revascularisation artérielle périphérique (carotide ou membre inférieur) réussie (chirurgicale ou endovasculaire) ou une amputation majeure (cheville ou au-dessus) due à l'athérosclérose ; ou
  2. Risque élevé de premier événement majeur de MCVA défini comme au moins l'un des éléments suivants : âge ≥ 50 ans avec preuve de maladie coronarienne ; âge ≥ 50 ans avec preuve de maladie cérébrovasculaire athéroscléreuse ; âge ≥ 50 ans avec preuve de maladie artérielle périphérique ; ou âge ≥ 60 ans avec diabète sucré et au moins l'un des éléments suivants : maladie microvasculaire ou rapport albumine-créatinine urinaire ≥ 30 mg/mmol dans les 6 mois précédant la visite 1, utilisation quotidienne d'insuline ou diabète depuis ≥ 10 ans
• Présente des valeurs lipidiques à jeun (évaluées par le laboratoire central) lors de la visite 1 (dépistage) comme suit :
  1. Antécédents d'événement majeur d'ASCVD : LDL-C ≥ 70 mg/dL (1,81 mmol/L) OU non-HDL-C ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L)
  2. Risque élevé de premier événement majeur de MCVA : LDL-C ≥ 90 mg/dL (2,33 mmol/L) OU non-HDL-C ≥ 120 mg/dL (3,11 mmol/L)
• Est traité par une statine d'intensité modérée ou élevée (± traitement hypolipidémiant sans statine [LLT]) lors de la visite 1
• Prend une dose stable de tous les LLT de fond (y compris les agents à base de statine et non de statine) pendant au moins 30 jours avant la visite 1 (dépistage) sans aucun changement de médicament ou de dose prévu pendant la participation à l'étude

Critères d’exclusion:

• A des antécédents d'hypercholestérolémie familiale homozygote (HF) basée sur des critères génétiques ou cliniques, d'HF hétérozygote composée ou d'HF double hétérozygote
• A une insuffisance cardiaque de classe IV de la New York Heart Association, dont la dernière fraction d'éjection ventriculaire gauche connue est ≤ 25 % par n'importe quelle méthode d'imagerie, ou a été hospitalisé pour insuffisance cardiaque dans les 3 mois précédant la première visite (dépistage)
• Présente une tachycardie ventriculaire récurrente dans les 3 mois précédant la randomisation
• A une procédure de revascularisation artérielle planifiée
• Est en train de suivre ou a déjà suivi un programme d'aphérèse du LDL-C dans les 3 mois précédant la première visite (dépistage) ou envisage de lancer un programme d'aphérèse du LDL-C
• A déjà été traité/est traité avec certains autres médicaments hypocholestérolémiants, notamment des inhibiteurs de la protéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9) sans sevrage adéquat.
• A une valeur de triglycérides à jeun ≥ 400 mg/dL (≥ 4,52 mmol/L) lors de la visite 1 (dépista