Etude de l’influence de l’insufflation intra-péritonéale de CO2 par cœlioscopie sur l’évolution à court terme des prématurés avec entérocolite ulcéro-nécrosante

NECO2

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Robert Debré (HURDB)

Investigateur coordonnateur

IRTAN Sabine

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette recherche porte sur l’intérêt de la cœlioscopie dans la prise en charge de l’entérocolite ulcéro-nécrosante. Votre enfant présente une infection intestinale, appelée une entérocolite ulcéro-nécrosante, liée à sa prématurité. Comme expliqué par son chirurgien, une chirurgie en urgence est nécessaire pour votre enfant, devant l’absence d’amélioration après 48h de traitement médical ou devant la suspicion de perforation intestinale. L’objectif de la chirurgie est d’examiner l’ensemble de l’intestin, de retirer l’intestin nécrosé ou perforé, afin de permettre une amélioration de l’état général de votre enfant. Deux types d’approches pour la chirurgie peuvent être réalisées en pratique courante : -Une laparotomie, qui consiste en une ouverture mesurant plusieurs centimètres au-dessus du nombril, afin d’examiner l’ensemble de l’intestin -Une cœlioscopie première, qui consiste en la mise en place d’une caméra de moins de 5mm dans l’abdomen et de l’insufflation d’un gaz, le dioxyde de carbone, pendant au moins 5 minutes. La cœlioscopie permet d’examiner l’intestin et rechercher des signes de perforation. De plus, l’insufflation de dioxyde de carbone (CO2) pourrait permettre de diminuer l’inflammation liée à l’entérocolite. Une laparotomie sera ensuite réalisée au cours de la même opération afin de retirer l’intestin nécrosé ou perforé et réaliser d’éventuelles sutures. Ces deux types d’approches sont habituellement utilisée chez les nouveau-nés avec une entérocolite ulcéro-nécrosante, en fonction du choix du chirurgien. Il n’est actuellement pas démontré si la réalisation d’une cœlioscopie première avant une laparotomie présente un avantage par rapport à une laparotomie seule. Le but de cette étude est d’évaluer si la cœlioscopie première avant laparotomie présente un bénéfice par rapport à la laparotomie seule, sur l’inflammation post-opératoire, ainsi que les conséquences intestinales et neurologiques de cette inflammation. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 54 enfants présentant une entérocolite ulcéro-nécrosante dans des établissements de soins Universitaires Robert-Debré et Armand-Trousseau, situés à Paris.

Critères d'inclusion:

  • Nouveau-né prématuré (terme de naissance : 37 semaines d'aménorrhée)
  • Diagnostic d'entérocolite ulcéreuse nécrosante par le chirurgien (distension abdominale +/- saignement rectal +/- résidu gastrique vert, syndrome inflammatoire biologique majoré, + pneumatose à la radiographie abdominale)
  • Entérocolite ulcéreuse nécrosante hospitalisée et compliquée : présentant soit un pneumopéritoine à la radiographie abdominale, soit une absence d'amélioration clinique et biologique après 48 heures de traitement médical maximal bien conduit (antibiothérapie IV et repos digestif).
  • Hospitalisés dans les 2 centres participants
  • Dont les 2 titulaires de l'autorité parentale ont été informés et ont signé le formulaire de consentement
  • Ayant  une couverture sociale

Critères d'exclusion:

  • Instabilité contre-indiquant le déplacement vers la salle d'opération ou contre-indiquant l'insufflation de CO2
  • Diagnostic d'une perforation isolée de l'intestin grêle 
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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