Etude de phase 1/2 multicentrique, randomisée, en aveugle pour l’observateur, visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du vaccin adjuvanté expérimental contre le papillomavirus humain (HPV) chez des femmes âgées de 16 à 26 ans.

Critères d'inclusion:

1. Participants en bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen clinique avant l'entrée dans l'étude.
2. Pour l'étape 1 uniquement : Femmes âgées de 18 à 26 ans au moment de l'administration de la première intervention de l'étude.
3. Pour l'étape 2 : femmes âgées de 16 à 26 ans au moment de l'administration de la première intervention de l'étude.
4. Consentement éclairé écrit obtenu du participant avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude (pour les participants n'ayant pas atteint l'âge légal du consentement conformément à la réglementation locale, le consentement éclairé écrit doit être obtenu du/des parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) du participant [LAR{s}] et, en outre, le participant doit signer et dater personnellement un consentement éclairé écrit).
5. Participants et/ou parent(s)/représentant(s) légalement autorisé(s) des participants qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et veulent se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir le journal électronique, se présenter aux visites de suivi).
6. Participante de sexe féminin n'ayant pas eu plus de 4 partenaires sexuels au cours de sa vie avant l'inscription.
7. Les femmes en âge de procréer peuvent participer à l'étude.

Les participantes en âge de procréer peuvent participer à l'étude si elles :

• ont pratiqué une contraception adéquate et hautement efficace pendant au moins un mois avant l'administration de l'intervention de l'étude, et
• ont un test de grossesse négatif le jour de l'administration de l'intervention de l'étude, et
• ont accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période d'intervention et pendant 2 mois après la fin de la série d'interventions de l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Femme enceinte ou allaitante.
2. Femme planifiant une grossesse ou planifiant d'interrompre les précautions contraceptives.
3. Histoire de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant de l'intervention ou des interventions de l'étude.
4. Histoire ou diagnostic actuel de maladie auto-immune.
5. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, d'après les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire n'est requis).
6. Hypersensibilité au latex.
7. Défauts congénitaux majeurs, tels qu'évalués par l'investigateur.
8. Histoire d'un test de Papanicolaou anormal ou d'un résultat de biopsie cervicale anormal.
9. Histoire de verrues génitales externes/vaginales.
10. Histoire d'un test HPV positif.
11. Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique, hépatique ou rénale, aiguë ou chronique, cliniquement significative, telle que déterminée par l'examen physique ou les tests de laboratoire
12. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait présenter un risque supplémentaire pour le participant en raison de sa participation à l'étude.
13. Vaccination antérieure contre le VPH.
14. Exposition antérieure au lipide monophosphoryl A (MPL) ou à l'adjuvant AS04.
15. Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) autre que les interventions de l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des interventions de l'étude (jour -29 au jour 1), ou leur utilisation prévue pendant la période de l'étude.

16. Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après l'administration de chaque dose des interventions de l'étude*

    Dans le cas d'une urgence de masse, l'administration d'une dose de vaccin est prévue.

    En cas de vaccination massive d'urgence pour une menace imprévue pour la santé publique (par exemple, une pandémie) organisée par les autorités de santé publique en dehors du programme de vaccination systématique, la période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'il soit homologué et utilisé conformément aux informations sur le produit.

    La période décrite ci-dessus peut être réduite si nécessaire pour ce vaccin, à condition qu'il soit homologué et utilisé conformément aux informations sur le produit.

17. Administration de médicaments immunomodificateurs à longue durée d'action à tout moment pendant la période d'étude.
18. Utilisation d'agents cytotoxiques systémiques dans les 3 mois précédant la randomisation dans cette étude ou à tout moment pendant la période d'étude.
19. Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire au cours de la période commençant 3 mois avant la première dose d'intervention de l'étude. Pour les corticostéroïdes, cela signifie un équivalent prednisone ≥20 mg/jour pour les participants adultes/≥0,5 milligramme/kilogramme/jour (mg/kg/jour) avec un maximum de 20 mg/jour pour les participants âgés de moins de 18 ans. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
20. Administration d'immunoglobulines systémiques et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant l'administration de la première dose des interventions de l'étude ou l'administration prévue pendant la période de l'étude.
21. Participation simultanée à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le participant a été ou sera exposé à une intervention expérimentale ou non expérimentale.
22. Histoire de consommation chronique d'alcool et/ou d'abus de drogues.
23. Tout le personnel de l'étude ou leurs dépendants immédiats, leur famille ou les membres de leur foyer.
24. Enfant pris en charge.