Étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo, portant sur le quizartinib administré en association avec une chimiothérapie d’induction et de consolidation et administré comme traitement d’entretien chez des patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloblastique sans mutation FLT3-ITD et nouvellement diagnostiquée (QuANTUM-wild

Principaux critères d'inclusion:

• Doit être compétent et capable de comprendre, signer et dater un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) ou le comité d'examen institutionnel (CEI) avant l'exécution de toute procédure ou test spécifique à l'essai.
• Les patients doivent être âgés de moins de 18 ans ou de l'âge minimum légal de l'adulte (le plus élevé des deux) et de moins de 70 ans (au moment du dépistage).
• AML primaire nouvellement diagnostiquée et morphologiquement documentée selon la classification 2016 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (au moment de la sélection).
• L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (au moment où le participant signe son CIF) est de 0 à 2.
• Le participant reçoit une chimiothérapie d'induction standard "7+3" comme spécifié dans le protocole.

Principaux critères d'exclusion

• Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), classification franco-américano-britannique M3 ou classification OMS de la LPA avec translocation t(15;17)(q22;q12), ou leucémie BCR-ABL positive (c'est-à-dire leucémie myélogène chronique en crise blastique) ; les participants qui subissent un diagnostic de LPA et un traitement à l'acide tout-trans rétinoïque (ATRA), mais qui ne sont pas atteints de LPA, sont éligibles (le traitement à l'ATRA doit être interrompu avant le début de la chimiothérapie d'induction).
• Diagnostic de LAM secondaire à une chimiothérapie ou radiothérapie antérieure pour d'autres néoplasmes ou affections auto-immunes/rhumatologiques.
• Diagnostic de LAM secondaire à un syndrome myélodysplasique (SMD) ou à un néoplasme myéloprolifératif (MPN) ou SMD/MPN, y compris CMML, aCML, JMML et autres.
• Participants atteints d'une LMA nouvellement diagnostiquée avec des mutations FLT3-ITD (FLT3-ITD [+]) présentes à ≥5% VAF (ou ≥0,05 SR) sur la base d'un test validé de mutation FLT3.

• Traitement antérieur de la LAM, à l'exception des cas suivants :

  1. Leucaphérèse ;
  2. Traitement de l'hyperleucocytose par l'hydroxyurée ;
  3. Radiothérapie crânienne pour la leucostase du système nerveux central (SNC) ;
  4. Chimiothérapie intrathécale prophylactique ;
  5. Soutien des facteurs de croissance/cytokines.