Etude de phase 3, randomisee, en double aveugle, controlee contre placebo, visant a evaluer la securite d’emploi et l’efficacite de l’efruxifermine chez des sujets atteints de steato-hepatite non alcoolique (shna)/steatose hepatique nonalcoolique (nafld) diagnostiquee de maniere non invasive

AK-US-001-0107

Promoteur

Akero Therapeutics

Investigateur coordinateur

RATZIU Vlad

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

Étude principale uniquement :

  • Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 80 ans ) inclus, le jour de la signature du consentement éclairé.
  • Antécédents ou présence de 2 des 4 composantes du syndrome métabolique (obésité, dyslipidémie, tension artérielle élevée, glycémie élevée à jeun) ou diabète de type 2.
  • Diagnostic suspecté ou confirmé de NASH/MASH ou NAFLD/MASLD ou diagnostic non invasif de NASH/MASH ou NAFLD/MASLD.

Traitement en ouvert

  • Participation antérieure au bras placebo d'une étude de phase 2 d'Akero.

Critères d'exclusion:

  • Autres causes de maladie hépatique d'après les antécédents médicaux et/ou l'histologie du foie et/ou les résultats du laboratoire central, y compris, mais sans s'y limiter : maladie hépatique alcoolique, troubles auto-immuns (par exemple, cholangite biliaire primitive , cholangite sclérosante primitive  hépatite auto-immune), hépatotoxicité induite par des médicaments, maladie de Wilson, surcharge en fer cliniquement significative ou déficit en alpha-1-antitrypsine.
  • Diabète de type 1 ou diabète de type 2 instable

 

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France