Etude de phase i, multicentrique, en ouvert évaluant pit565 chez des patients atteints d’hémopathies malignes à cellules b en rechute et/ou réfractaire

Critères d'inclusion:

• Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant de participer à l'étude.
• Patients de sexe masculin ou féminin ≥ 18 ans à la date de signature du formulaire de consentement éclairé
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Population de patients atteints du LNH

• LNH-B réfractaire ou récidivant
• Doit avoir rechuté après ou ne pas avoir répondu à au moins deux traitements antérieurs, y compris un schéma de chimiothérapie combiné contenant un anticorps monoclonal αCD20
• Doit avoir au moins une lésion ganglionnaire mesurable bidimensionnellement ou une lésion extraganglionnaire mesurable bidimensionnellement, telle que mesurée par tomographie par émission de positons-tomodensitométrie (TEP/TDM)

TOUTE la population de patients

• LAL-B réfractaire ou récidivante CD19-positive
• Maladie morphologique de la moelle osseuse (≥ 5 % de blastes)

Critères d’exclusion:

• Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'un des ingrédients du traitement à l'étude ou à ses excipients
• Contre-indication au tocilizumab
• Antécédents de maladie infectieuse en cours, chronique ou récurrente, ou preuve d'infection tuberculeuse
• Maladie maligne, autre que celle traitée dans cette étude. Les exceptions à cette exclusion incluent les suivantes : tumeurs malignes qui ont été traitées de manière curative et qui ne sont pas réapparues dans les 2 ans précédant le traitement à l'étude ; cancers cutanés basocellulaires et épidermoïdes complètement réséqués et carcinome in situ complètement réséqué de tout type
• Atteinte active du système nerveux central (SNC) par une affection maligne ou présence de métastases symptomatiques du SNC, ou métastases du SNC nécessitant un traitement local dirigé vers le SNC (comme une radiothérapie ou une intervention chirurgicale), ou une augmentation des doses de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
• Maladie auto-immune active, connue ou suspectée autre que les patients atteints de vitiligo, d'hypothyroïdie résiduelle ne nécessitant qu'un traitement hormonal substitutif, de psoriasis ne nécessitant pas de traitement systémique ou d'affections qui ne devraient pas réapparaître
• Patients recevant un traitement systémique avec un médicament immunosuppresseur

D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.