Étude de phase I visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ro7565020 chez des participants sains et chez des participants atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite B

BP44118

Promoteur

Roche

Investigateur coordinateur

ASSELAH Tarik

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Beaujon

Population

Patients et sujets sains

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion :

Volontaires sains :

  • Participants en bonne santé

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m²

    Patients

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite B (HBsAg positif depuis >/= 6 mois)
  • Sous traitement par NUC (ETV, TAF ou TDF) en monothérapie pendant >/= 12 mois
  • Biopsie du foie, FibroScan ou test équivalent effectué au cours des 6 derniers mois démontrant maladie du foie compatible avec une infection chronique par le VHB sans signe de transition fibrose ou cirrhose
  • IMC compris entre 18 et 32 kg/m²

Critères d'exclusion :

Volontaires sains :

  • Antécédents de toute maladie cliniquement significative
  • Maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement ou la conduite de l'étude

  • Utilisation de tout traitement dans les 2 semaines ou dans les 5 demi-vies précédant la première dose (selon la période la plus longue)

    Patients

  • Signes de cirrhose du foie ou de maladie hépatique décompensée
  • Antécédents ou suspicion de carcinome hépatocellulaire (CHC)
  • Antécédents ou signes d'une affection médicale associée à une maladie chronique du foie autre qu'une infection par le VHB, ou cliniquement significative et insuffisamment contrôlée maladie non hépatique
  • Antécédents ou traitement actuel d'un traitement anti-néoplasique ou immunomodulateur systémique traitement dans les 8 semaines précédant la première dose ou l'attente d'un tel traitement un traitement sera nécessaire à tout moment au cours de l'étude.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France