Étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, avec extension en ouvert, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance de l’efgartigimod PH20 administré par voie sous-cutanée chez des patients adultes ayant une maladie de Sjögren primaire

Critères d'inclusion:

• Avoir au moins 18 ans et l'âge légal local pour consentir à des études cliniques au moment de la signature de l'ICF.
• Répond aux critères suivants lors de la sélection : Critères de classification ACR/EULAR 2016 PSjD ; clinESSDAI ≥ 6 ; Anti-Ro/SS-A positif au laboratoire central ; Débit salivaire résiduel non stimulé (≥ 0,01 ml/min).

Critères d'exclusion:

• Maladie de Sjögren secondaire lorsqu'une autre affection rhumatismale ou inflammatoire systémique auto-immune confirmée (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, sclérodermie et maladie inflammatoire de l'intestin) est le diagnostic primaire.
• Fibromyalgie active qui n'est pas suffisamment contrôlée selon le jugement de l'investigateur, ou le participant reçoit un traitement contre la fibromyalgie qui n'a pas été un traitement stable pendant au moins 12 semaines avant la sélection.
• Toute manifestation systémique sévère de PSjD qui n'est pas suffisamment contrôlée au départ et qui pourrait exposer le participant à un risque excessif selon l'opinion de l'investigateur.
• Utilisation de cyclophosphamide ≤ 24 semaines avant la sélection.
• Anticorps anti-CD20 ou anti-CD19 reçu ≤ 6 mois avant la sélection