« Étude de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du barzolvolimab chez des patients atteints d’urticaire chronique spontanée qui restent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminique anti-H1 (EMBARQ – CSU1) »

Principaux critères d'inclusion:

1. Hommes et femmes adultes
2. Urticaire spontané chronique ≥ 6 mois avant le dépistage (visite 1).
3. Urticaire spontané chronique malgré l'utilisation d'un régime stable d'antihistaminique H1 non sédatif de deuxième génération tel que défini par :
   1. La présence d'urticaire pendant ≥ 6 semaines à tout moment avant la visite 1 malgré l'utilisation d'antihistaminiques H1 non sédatifs.
   2. Le patient doit suivre un traitement stable à base d'antihistaminiques H1 non sédatifs de deuxième génération pendant ≥ 4 semaines avant le traitement à l'étude.
   3. UAS7 de ≥ 16 et ISS7 de ≥ 8 pendant les 7 jours précédant le traitement de l'étude.
4. Numération sanguine et tests de la fonction hépatique normaux.
5. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des contraceptifs très efficaces pendant l'étude et pendant 150 jours après le traitement.
6. Volonté et capacité de remplir un journal électronique quotidien des symptômes et de se conformer aux visites de l'étude.

Principaux critères d'exclusion

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Urticaire chronique dont la manifestation prédominante est due au CIndU.
3. Autres maladies associées à l'urticaire.
4. Affection cutanée prurigineuse active en plus de l'UCS.
5. État de santé susceptible d'entraîner un risque supplémentaire ou d'interférer avec les procédures de l'étude.
6. Infection connue par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
7. Vaccination par un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le dépistage (visite 1) (les sujets doivent accepter d'éviter les vaccins vivants pendant l'étude). Les vaccins inactivés sont autorisés, tels que le vaccin contre la grippe saisonnière ou le vaccin COVID-19 autorisé.
8. Antécédents d'anaphylaxie.
9. Traitement antérieur par barzolvolimab.