Etude de phase iii, randomisée, multicentrique, menée en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant le rilvegostomig en association à une chimiothérapie en traitement adjuvant chez des patients atteints d’un cancer des voies biliaires après chirurgie et à visée curative (artemide-biliary01

ARTEMIDE-Biliary01

Promoteur

ASTRA ZENECA

Investigateur coordinateur

NEUZILLET Cindy

Centre coordonnateur

Institut Curie

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement (intrahépatique ou cholangiocarcinome extrahépatique (CCA) ou cancer de la vésicule biliaire envahissant les muscles (GBC) après résection macroscopiquement complète (R0 ou R1)
  • Fourniture d'un échantillon de tumeur prélevé lors d'une résection chirurgicale.
  • Randomisation dans les 12 semaines suivant la résection avec cicatrisation adéquate et élimination des drains.
  • L'absence de maladie a été confirmée par imagerie dans les 28 jours précédant la randomisation.
  • Cote de performance de 0 ou 1 du Eastern Cooperative Oncology Group

Critères d'exclusion:

  • Participants présentant une maladie localement avancée, non résécable ou métastatique au début diagnostic.
  • Cancer ampullaire, neuroendocrinien, neuroendocrinien mixte et non neuroendocrinien néoplasmes et tumeurs non épithéliales.
  • Tout traitement anticancéreux pour le BTC avant la chirurgie
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés antérieurement ou tout autre trouble grave ou inflammatoire maladie systémique non contrôlée
  • Utilisation actuelle ou antérieure d'un médicament immunosuppresseur dans les 14 jours précédant le premier dose
  • Événement thromboembolique dans les 3 mois
  • Infection active par le VHB ou le VHC à moins d'être traitée.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Paul Brousse

    Adresse :

    12 avenue Paul Vaillant Couturier BP 200
    94804 VILLEJUIF CEDEX
    France